中医協 薬－１
５．７．１２

新薬創出等加算の品目要件
現行の品目要件
① 画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品（これらの加算に相当する効能追加があったものを含む）
② 開発公募品
③ 希少疾病用医薬品
④ 新規作用機序医薬品（下記の基準に照らして革新性、有用性が認められるものに限る。）
⑤ 新規作用機序医薬品から３年以内・３番手以内であり新規作用機序医薬品が加算適用品又は基準該当品

⑥ 先駆的医薬品
⑦ 特定用途医薬品
⑧ 薬剤耐性菌の治療薬
＜④の新規作用機序医薬品の革新性・有用性の基準＞
新規作用機序により既存治療で
効果不十分な疾患に有効性を示
したものであること

当該疾患に対する標準療法で効果不十分又は不耐容の患者を含む臨床試験（当初の承認を目的として実施されたもの
で、効果不十分又は不耐容の患者の目標症例数が事前に設定された企業治験に限る。）において有効性が示されるこ
となどにより、添付文書の効能・効果、使用上の注意、臨床試験成績の項において、これらの患者に対して投与可能
であることが明示的になっているものであること。

新規作用機序により既存治療に
対して比較試験により優越性を
示したものであること

対象疾患に対する既存治療（本邦における治療方法として妥当性があるものに限る。）を対照群（プラセボ除く）に
設定した臨床試験（当初の承認を目的として実施されたもので、優越性を検証することを目的とした仮説に基づき実
施された企業治験に限る。）を実施し、主要評価項目において既存治療に対する本剤の優越性が示されていること。
また、製造販売後において、当初の承認時の疾患を対象とした製造販売後臨床試験も同様に取り扱うものとする。

新規作用機序により認められた
効能を有する他の医薬品が存在
しないこと

薬事承認時点において、本剤と効能・効果が一致するものがなく、対象疾患に対して初めての治療選択肢を提供する
もの、又は類似の効能・効果を有する既存薬と比べて、治療対象となる患者の範囲が拡大することが明らかであるも
の。

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