新薬創出等加算の控除時期

「薬価算定の基準について」
（令和５年２月15日付け保発0215第２号 厚生労働省保険局長通知）

第３章 既収載品の薬価の改定
第９節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
２ 控除
これまで新薬創出等加算を受けたことのある既収載品について、初めて次の要件のいずれかに該
当した場合は、これまで受けた新薬創出等加算の累積額を本規定の適用前の価格から控除する。
イ

当該既収載品に係る後発品が薬価収載されていること

ロ 薬価収載の日から15 年を経過していること
ハ

第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加算の対象とならないも

のに限る。）に相当すると認められるものについては、薬価収載の日から15 年を経過した既収載
品の有効成分又は後発品が薬価収載されている既収載品の有効成分を含有するものであること
ニ

未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要請された品目につい

て、開発の拒否、合理的な理由のない開発の遅延等、適切に対応を行わなかった企業が製造販売
するものであること

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