新薬創出等加算の企業要件における医療系ベンチャー等の状況（R5改定）

【ベンチャー企業】
• 新薬創出等加算の企業区分において、医療系ベンチャーに該当するものとして区分Ⅱとして取り扱われている企
業４社のうち、３社は初めての薬価収載から５年以内の企業であり、薬価収載された成分数が１（新薬創出等加
算対象品目）であった。なお、残りの１社は、新薬創出等加算の対象ではない品目を複数有している（新薬創出
等加算対象品目は１）。
【スタートアップ企業】
• 上記のベンチャー企業を含むスタートアップ企業として、初めての薬価収載から５年以内かつ収載成分数５以内
の企業は（上記の3社を含め）11社存在したが、区分Ⅰとなる企業はなかった。（下表）

●初めての薬価収載から5年以内の企業の分類（収載成分数5以内）

＜分類方法＞
区分

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

範囲

上位25%*

Ⅰ、Ⅲ以外

２pt以下

加算係数

1.0

0.9

0.8

合計

区分Ⅰ

区分Ⅱ

区分Ⅲ

収載成分数５

――

――

――

――

収載成分数４

――

――

――

――

収載成分数３

１社

――

１社

――

② 他の法人が株式総数又は出資総額の1/2 以上の株式又は出資金を有
していないこと

収載成分数２

２社

――

２社

――

③ 複数の法人が株式総数又は出資総額の2/3 以上の株式又は出資金を
有していないこと

収載成分数１

８社

――

６社

２社

④ 新薬創出等加算の対象となる成分が１つのみであって、当該品目の
承認のあった年の前事業年度（過去５年間に限る）において、当期
利益が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業収益
がないこと

※ 次の全ての要件に該当する企業については、区分Ⅲに分類され
た場合であっても、区分Ⅱとみなす。
① 中小企業であること（従業員数300人以下又は資本金３億円以下）

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