新薬創出等加算に関する論点
論 点

• 新薬の収載後の価格について、新薬創出等加算の平成22年度薬価改定における導入当初の目的、平成30
年度薬価制度抜本改革における制度改正の経緯も踏まえ、以下の点について、どのように考えるか
① 企業要件・企業指標について、どのように考えるか。特に、現行のルールにおいて特例の対象となる医
療系ベンチャーが区分Ⅰとなっておらず、薬価が維持されにくいことに加え、当該特例に該当しない多
くのスタートアップ企業も同様の状況であることについて、どのように考えるか。
② 品目要件について、どのように考えるか。特に真に革新性・有用性のある医薬品の範囲を広げることに
ついて、どのように考えるか。（※小児等の個別の議論は別途行う）
③ 加算の考え方について、どのように考えるか。特に、計算式により、区分Ⅰであっても乖離率によって
は薬価が維持されない場合があることや、平均乖離率を超える品目の取扱いについて、どのように考え
るか。

④ 新薬創出等加算の累積額控除を行う時期について、どのように考えるか。
⑤ ①～④のほか、新薬のライフサイクルに着目すると、薬価制度の観点からの創薬環境の整備、制度導入
当初の目的であったドラッグ・ラグの解消の意義等も踏まえつつ、新薬である期間中の価格のあり方、
後発医薬品収載後の価格のあり方について、本制度の見直しも含め、どのように考えるか。

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