薬価制度の抜本改革について 骨子 別紙 （H29.12.20 中医協了解）
１．新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直し
１）品目要件の見直し
○ 現行では、乖離率（薬価差）が全医薬品の平均以下であることが要件であるが、真に有効な医薬品を適切に見極めて
イノベーションを評価し、研究開発投資の促進を図るため、対象品目は、次に掲げる真に革新性・有用性のある医薬品
に限定する。
① 希少疾病用医薬品
② 開発公募品
③ 加算適用品（画期性加算、有用性加算Ⅰ・Ⅱ、営業利益率の補正加算、真の臨床的有用性の検証に係る加算）
④ 新規作用機序医薬品（別に定める基準（別表）に該当する革新性・有用性のあるものに限る）
⑤ 新規作用機序医薬品の収載から３年以内に収載された品目（３番手以内に限る）であって、当該新規作用機序医薬品が加算適用品
であるもの又は別に定める基準に該当するもの（有用性と革新性の程度が当該新規作用機序医薬品と同程度のものに限る。）

○ R2改定、R4改定においては、上記の考えを踏まえながら品目要件の見直しを実施
＜品目要件に関する見直し状況＞

【R2改定】
・先駆け審査指定制度対象品目、薬剤耐性菌の治療薬、効能追加のうち、新規作用機序かつ有用性・革新性のあるものを加算対象
に追加
【R4改定】
・新規収載時であれば有用性加算等に相当する効能・効果等が追加された既収載品について、一定要件の下、加算対象に追加（次回
改定から適用）

・小児用薬や薬剤耐性菌治療薬等の開発促進の観点から、薬機法に新設された先駆的医薬品及び特定用途医薬品を加算対象に追加

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