中医協 薬－１
５．７．１２

新薬創出等加算の企業指標
現行の企業指標
○ 次に掲げる指標の達成度・充足度に応じた加算率とする（改定の都度評価）
（A）革新的新薬創出 （B）ドラッグ・ラグ対策 （C）世界に先駆けた新薬、特定用途医薬品の開発
○ 厚生労働省の開発要請に適切に対応することが前提
※）ベンチャー企業については、新薬開発に係る実績・今後の取組みが限られており、企業区分の分類において配慮。
＜企業指標＞
指標の内容
国内試験（日本を含む国際共同試験を含む）（実施
数）（PhaseⅡ以降）

＜分類方法＞
区分

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

上位25％
中位50％

4pt
2pt

範囲

上位25%*

Ⅰ、Ⅲ以外

２pt以下

新薬収載実績（収載成分数）（過去5年）

上位25％
中位50％

4pt
2pt

加算係数

1.0

0.9

0.8

A-3

革新的新薬の収載実績（過去５年）

実績あり

2pt

A-4

薬剤耐性菌の治療薬の収載実績（過去５年）

１品目について2pt

① 中小企業であること（従業員数300人以下又は資本金３億円以下）

A-5

新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品
（過去５年）

１品目について4pt

② 他の法人が株式総数又は出資総額の1/2 以上の株式又は出資金を有し
ていないこと

B-1

開発公募品（開発着手数）（過去5年）（B-2分を
除く）

１品目について2pt

③ 複数の法人が株式総数又は出資総額の2/3 以上の株式又は出資金を有
していないこと

B-2

開発公募品（承認取得数）（過去5年）

１品目について2pt

C-1

世界に先駆けた新薬の開発（品目数）（過去5年）

１品目について2pt

C-2

特定の用途に係る医薬品の開発（品目数）
（過去５年）（A-4分を除く）

１品目について2pt

A-1
A-2

※ A-5については、新型コロナウイルスによる感染症の治療又は予防に用いるもので、薬事審査
において新型コロナウイルスによる感染症に対する治療又は予防効果が明確になったものに限
り、ワクチンを含む。
※ C-1については、先駆的医薬品の指定数とする。
※ C-2については、特定用途医薬品の指定数とする。

※ 次の全ての要件に該当する企業については、区分Ⅲに分類され
た場合であっても、区分Ⅱとみなす。

④ 新薬創出等加算の対象となる成分が１つのみであって、当該品目の承
認のあった年の前事業年度（過去５年間に限る）において、当期利益
が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業収益がない
こと

A-3とA-4は、R2改定において、革新的新薬の開発に
取り組む企業が、その企業規模によらず評価されるよ
うに追加された指標

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