新薬の薬価収載までの期間
「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」
（令和４年２月９日医政発0209 第１号、保発0209 第２号 厚生労働省医政局長・保険局長通知）

１ 新医薬品の薬価基準収載手続
(１) 新医薬品の薬価基準収載希望書
①

（略）なお、当該希望書は、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該新医薬品について、承認後１週間を経過した
日又は承認前の直近の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会又は医薬品第二部会（以下「医薬品部会」という。）終了後
から３週間を経過した日のいずれか早い日（薬事・食品衛生審議会薬事分科会において審議される医療用医薬品又は緊急
に薬価基準への収載を必要とする抗HIV薬等について、特別に期限を指定した場合には、当該期限内）までに提出すること。
ただし、当該新医薬品の迅速な供給が困難であることその他新薬収載希望者に特別の事情がある場合には、この限りで
ない。この場合、薬価基準収載希望書は、別に指定する期限までに提出すること。

(２) 新医薬品の薬価基準収載の時期等
新医薬品の薬価基準収載が施行されるまでの標準的な事務処理期間は、当該新医薬品の承認から原則として60日以内、遅

くとも90日以内とする。
ただし、(１)（薬価基準収載希望書の提出期限等）による新医薬品の薬価基準収載希望書が指定された期限内に提出されない
場合、(４)⑤（薬価算定案等不服意見書を踏まえた薬価算定組織における検討）又は (５)（中医協総会の審議結果）によって決定さ
れた薬価算定案等に不服がある場合、(１)①のただし書（当該新医薬品の迅速な供給が困難であることその他新薬収載希望者に特別
の事情がある場合）若しくは ③（新薬収載希望者からの申し出により、薬価基準収載希望書の取り下げがあった場合）に該当する場

合、薬価基準収載希望書に係る不備の補正の指示に応じない場合、必要な資料が指定された期限内に提出されない場合には、
この限りでない。
※ 明朝体部分は事務局による補足

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