課題・論点
【課題】
○希少疾患等の検査等に対する評価について
• 保険医療材料等専門組織から、希少疾患に用いる医療機器について、対象患者数が少ないことを踏まえた評価を検討すべ
きとの意見が提出されており、また、その際、検査については、治療成績の改善など臨床上の有用性を踏まえ評価することが重
要との指摘がなされている。
•

医療技術評価分科会に対して学会から提案される医療技術のうち、技術に使用する医療機器等の薬事承認が確認できない
ために評価対象外となる技術があり、それらの多くは検体検査であり、特に希少疾患に用いるものが多くなっている。

•

医薬品や特定保険医療材料においては、市場性加算に加えて原価計算方式の仕組みがあるが、体外診断用医薬品等の技
術料に包括されて評価されるものについては、対象患者数が少ないことによる原価の増分を診療報酬上の評価に反映すること
が困難な場合がある。

•

また、希少疾患以外でも、対象患者数が少ないコンパニオン診断薬について開発が困難との指摘がなされている。

【論点】

•

医薬品や特定保険医療材料には市場性加算や原価計算の仕組みがあるのに対して、検体検査に用いる医療機器等につい
ては、技術料の準用での評価に限られるため、希少疾病用として指定された体外診断用医薬品等や対象患者数が少ないコ
ンパニオン診断薬など、臨床的に重要であり対象患者数が少ない場合の評価を検討してはどうか。

•

技術料に包括して評価される医療機器等のうち検体検査に用いるもの以外は、技術そのものと一体不可分でない場合や、関
連技術料と比較して高額である場合は特定保険医療材料としての評価がなされるため、加算の対象は検体検査に用いるもの
としてはどうか。

•

また、一定の割合に基づいて加算を行った場合には、販売額の増分は市場規模が小さいほど少なくなるため、加算率は市場規
模を反映したものとしてはどうか。

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