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資料3-1 ミコフェノール酸モフェチル (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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MMF がわずかに優れた結果であった。また、有害事象については、選択された研究のいず
れにおいても、CYC 群に比べて MMF 群で有害事象が少なかった。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1.
UpToDate (2021) 27)（米国電子臨床教科書）
Treatment and prognosis of interstitial lung disease in systemic sclerosis (scleroderma)
INITIATING THERAPY
最新のエビデンスに基づけば、有症状で進行が疑われる SSc-ILD 患者には、免疫抑制治
療を開始することが勧められる。初期治療としては、CYC と同等の治療効果があり、より
安全性の高い MMF が推奨される。
MMF の目標用量は通常 1 日 1.5～3 g であり、通常 2 回に分割して投与する。SLSⅡ試験
では、1 回 500 mg を 1 日 2 回から開始し、目標用量である 1 回 1,500 mg を 1 日 2 回まで 3
～4 カ月かけて漸増するスケジュールが用いられた。
MAINTENANCE THERAPY
維持療法に用いる最適な治療及び治療期間については不明である。観察研究及び臨床経
験から、ミコフェノール酸（1.5～3 g/日を 1 日 2 回に分割して投与）又は AZA の維持療法
としての使用が支持される。我々の診療では、SLSⅡ試験の有効性に関する試験成績を踏ま
え、MMF に忍容性を示さない患者を除いて、一般に AZA よりも MMF を選択する。
＜日本における教科書等＞
1.
呼吸器疾患
最新の薬物療法 2、克誠堂出版；2017 28)
IV 間質性肺炎、第 5 章 膠原病肺の分類と治療薬
膠原病に伴う ILD の治療
SSc に伴う緩徐進行型 ILD
シクロホスファミドの効果が限定的である理由の一つに安全性の懸念から長期投与がで
きないことが挙げられる。最近、北米でシクロホスファミドと MMF の二重盲検試験が実
施され、両者の効果は同等で、安全性は MMF の方が優れていることが確認された。した
がって、今後は多くの症例で MMF がシクロホスファミドの代替になる可能性が高い。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1.
Raghu G et al. Treatment of Systemic Sclerosis- associated Interstitial Lung Disease: Evidencebased Recommendations. Am J Respir Crit Care Med 2023 Sep 29. doi: 10.1164/rccm.2023061113ST 9)
SSc-ILD 患者の治療には、1）ミコフェノール酸の使用を推奨する。2）
（a）ピルフェニド
ン並びに（b）ピルフェニドンとミコフェノール酸の併用の安全性及び有効性の更なる研究
13
れにおいても、CYC 群に比べて MMF 群で有害事象が少なかった。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1.
UpToDate (2021) 27)（米国電子臨床教科書）
Treatment and prognosis of interstitial lung disease in systemic sclerosis (scleroderma)
INITIATING THERAPY
最新のエビデンスに基づけば、有症状で進行が疑われる SSc-ILD 患者には、免疫抑制治
療を開始することが勧められる。初期治療としては、CYC と同等の治療効果があり、より
安全性の高い MMF が推奨される。
MMF の目標用量は通常 1 日 1.5～3 g であり、通常 2 回に分割して投与する。SLSⅡ試験
では、1 回 500 mg を 1 日 2 回から開始し、目標用量である 1 回 1,500 mg を 1 日 2 回まで 3
～4 カ月かけて漸増するスケジュールが用いられた。
MAINTENANCE THERAPY
維持療法に用いる最適な治療及び治療期間については不明である。観察研究及び臨床経
験から、ミコフェノール酸（1.5～3 g/日を 1 日 2 回に分割して投与）又は AZA の維持療法
としての使用が支持される。我々の診療では、SLSⅡ試験の有効性に関する試験成績を踏ま
え、MMF に忍容性を示さない患者を除いて、一般に AZA よりも MMF を選択する。
＜日本における教科書等＞
1.
呼吸器疾患
最新の薬物療法 2、克誠堂出版；2017 28)
IV 間質性肺炎、第 5 章 膠原病肺の分類と治療薬
膠原病に伴う ILD の治療
SSc に伴う緩徐進行型 ILD
シクロホスファミドの効果が限定的である理由の一つに安全性の懸念から長期投与がで
きないことが挙げられる。最近、北米でシクロホスファミドと MMF の二重盲検試験が実
施され、両者の効果は同等で、安全性は MMF の方が優れていることが確認された。した
がって、今後は多くの症例で MMF がシクロホスファミドの代替になる可能性が高い。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1.
Raghu G et al. Treatment of Systemic Sclerosis- associated Interstitial Lung Disease: Evidencebased Recommendations. Am J Respir Crit Care Med 2023 Sep 29. doi: 10.1164/rccm.2023061113ST 9)
SSc-ILD 患者の治療には、1）ミコフェノール酸の使用を推奨する。2）
（a）ピルフェニド
ン並びに（b）ピルフェニドンとミコフェノール酸の併用の安全性及び有効性の更なる研究
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