（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
国内開発なし
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
「５. 要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」に記載したとおり、本邦での
臨床試験成績は報告がないが、Medical Data Vision 社の国内病院請求データ（2008～2020
年）を用いた、国内の SSc 及び SSc-ILD 患者に対する MMF の臨床使用実態が報告されて
いる。また、症例報告にて、SSc-ILD 患者に対する MMF の臨床使用実態が報告されてい
る。
1.

Funatogawa T et al. Use of mycophenolate mofetil for systemic sclerosis and systemic sclerosisassociated interstitial lung disease: Information from a Japanese hospital claims database. Mod
Rheumatol 2022; 32: 755-60 37)
Medical Data Vision 社の国内病院請求データ（2008～2020 年）を用いた、日本において

MMF が投与された SSc 又は SSc-ILD 患者の MMF の用量、投与期間及び患者特性の調査に
関する論文である。
データベースに捕捉された SSc 患者 31,187 例、SSc-ILD 患者 11,200 例のうち、MMF が
投与された 18 歳以上の SSc 患者は 486 例、SSc-ILD 患者は 314 例であった。SSc-ILD 患者
における MMF の初回 1 日投与量及び 1 日最大投与量は表 3 のとおりであり、用量範囲は
250～3,000 mg/日であった。SSc-ILD 患者の 27%が 1 年以上 MMF を継続投与しており、経
口ステロイド薬を併用していた SSc-ILD 患者における、MMF 投与開始後の経口ステロイ
ドの投与量（プレドニゾロン換算量、平均値±標準偏差）は、0～3 カ月目は 9.3±7.6 mg で
あったが、9～12 カ月目には 5.4±2.9 mg に減少した。
また、SSc 患者及び SSc-ILD 患者に対する MMF の適応外使用は、日本において 2015 年
以降概ね毎年増加していた（表 4）
。
表3

SSc-ILD 患者に対する MMF の初回投与量及び最大投与量の内訳
初回投与量
最大投与量
250 mg/日
4.8 (15)
1.6 (5)
500 mg/日
34.6 (108)
6.7 (21)
750 mg/日
2.2 (7)
2.9 (9)
1,000 mg/日
38.1 (119)
34.9 (109)
1,250 mg/日
0.3 (1)
1.3 (4)
1,500 mg/日
11.2 (35)
23.1 (72)
1,750 mg/日
0
0.3 (1)
2,000 mg/日
6.7 (21)
24.4 (76)
2,250 mg/日
0
0.3 (1)
2,500 mg/日
0.6 (2)
2.6 (8)
2,750 mg/日
0
0
3,000 mg/日
1.3 (4)
1.9 (6)
%（例数）
内用懸濁剤を使用した 2 例は除外されている。

17