SSc-ILD 患者に MMF を使用する際には緊急時に十分対応できる医療施設において使用す
る旨の注意喚起を行うことが適切と考える。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
欧米等 6 カ国において MMF の SSc-ILD に係る適応は承認されていないものの、国内外
のガイドライン等における推奨状況、国内外の教科書の記載内容、国内における使用実態
等に加え、それらを踏まえた上記（１）及び（２）の検討から、日本人 SSc-ILD 患者にお
ける MMF の有効性及び安全性は、医学薬学上公知であると判断可能と考える。
８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について以下に記す。
【効能・効果（案）
】
（下線部追記、今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患
【設定の妥当性】
検討会議は、国内外の文献報告より、本剤は SSc-ILD に対する導入療法及び維持療法の
いずれにおいても有効性が期待でき、国内外のガイドラインにおいて導入療法及び維持療
法のいずれに対しても推奨されていることから、効能・効果は「全身性強皮症に伴う間質
性肺疾患」とすることが適切と考える。
また、SLSⅡ試験結果も踏まえた国内のガイドラインにおいて、ILD について HRCT 所
見と呼吸機能検査より Limited 又は Extensive disease に分類した上で、Extensive disease で高
度肺機能低下がない場合及び Limited disease の ILD 進展高リスクの場合に MMF での治療
を考慮する旨が記載されている。
検討会議は、本剤の投与は、最新の診療ガイドライン等を参考に、本剤の投与が適切と
判断される患者に行われるべきと考えることから、添付文書の＜効能又は効果に関連する
注意＞の項において、
「診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判
断される患者に投与する」旨を注意喚起することが適切と考える。
（２）用法・用量について
SSc-ILD に対する用法・用量は、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その
妥当性について以下に記す。
【用法・用量（案）
】
（下線部追記、今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
＜全身性強皮症に伴う間質性肺疾患＞
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして 1 回 250～1,000 mg を 1 日 2 回 12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 3,000 mg を上限とする。
【設定の妥当性】
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