作用の発現率等が低かったことを踏まえて、近年、MMF は海外の総説及び治療アルゴリズ
ムに関する論文、海外の教科書、国内ガイドライン等において、CYC と同様に SSc-ILD の
初期治療に用いる薬剤として記載され、総投与量と発がん性リスクとの相関が示唆されて
いる CYC よりも忍容性に優れていると評価されている。したがって、
「ウ 欧米等におい
て標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内におけ
る有用性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国 5)
効能・効果

同種腎、心又は肝移植患者における移植片拒絶反応の抑制

用法・用量

成人
腎移植
心移植

用法・用量
1 回 1 g を 1 日 2 回（2 g/日）
、経口投与又は 2 時間
以上かけて静脈内投与する。
1 回 1.5 g を 1 日 2 回（3 g/日）
、経口投与又は 2 時間
以上かけて静脈内投与する。
1 回 1.5 g を 1 日 2 回（3 g/日）経口投与又は 1 回 1 g

肝移植

（2 g/日）を 1 日 2 回 2 時間以上かけて静脈内投与
する。

小児

用法・用量
1 回 600 mg/m2 を 1 日 2 回、経口投与する（最大 2 g/
日）
。体表面積が 1.25 以上 1.5 m2 未満の患者にはカ

腎移植

プセル剤で 1 回 750 mg を 1 日 2 回（1.5 g/日）投与
してもよい。体表面積が 1.5 m2 以上の患者にはカプ
セル剤又は錠剤で 1 回 1 g を 1 日 2 回（2 g/日）投与
してもよい。
1 回 600 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与から開始し、最
大 1 回 900 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与する（最大 3 g/

心移植
肝移植

日又は経口懸濁剤 15 mL/日）
。体表面積が 1.25 以上
1.5 m2 未満の患者にはカプセル剤で 1 回 750 mg を 1
日 2 回（1.5 g/日）投与してもよい。体表面積が 1.5 m2
を超える患者にはカプセル剤又は錠剤で 1 回 1 g を
1 日 2 回（2 g/日）投与してもよい（最大 3 g/日）
。

いずれの効能・効果においても他の免疫抑制剤と併用すること。
承認年月（または 要望内容に関する承認はない（2023 年 4 月 20 日確認）
米国における開発
の有無）
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