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資料１－２ イソコナゾールのリスク区分について［11.8MB］ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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CC1説明ツール／裏面（W210×H297mm）
「メンソレータムフレディCC1」ご販売にあたって
セルフチェックシートで本剤の使用の可否をご確認後、
下の項目を十分ご説明のうえご販売ください。
イソコナゾール硝酸塩
600mg/1錠
＜有効成分＞
＜効能・効果＞
腟カンジダの再発。
（以前に医師から、腟カンジダの診断・治療を受けたことのある人に限る。）
「メンソレータムフレディCC1」は、腟カンジダの再発の人、すなわち、以前に医師により、
「腟カンジダ」との診断を受け、その症状及び治療が完了したときの
状態を経験している方のみを対象としています。
腟カンジダの症状を初めて経験された方は、医師による確定診断が必要ですので、本剤を使用せず、必ず、医師の診療を受けるようご指導ください。
＜用法・用量＞
成人（15歳以上60歳未満） 1回1錠を腟深部に挿入する（できれば就寝前）。
ただし、
3日間経過しても症状の改善がみられないか、
6日間経過しても症状が消失しない場合は医師の診療を受けること
●本剤は、1錠（１日分）中に6日分の有効成分が配合され、1日（1錠）のみ挿入するだけで、十分な効果が得られるよう設計された1日療法の製品です。1錠挿入す
ることで十分な効果が得られますので、本剤或いは他の腟剤を追加投与しないようご指導ください。
また、挿入は1日だけですが、1日で治癒するものではなく、治癒するには数日かかりますので、その間は生活上の注意を守って過ごすようご指導ください。
●錠剤ですが、腟に挿入して使用するものですので、飲まないよう注意喚起をお願いします。もし、誤って飲んでしまった場合は、すぐに医師の診療を受けるよ
うご指導ください。
●本剤の対象は15歳以上60歳未満です。15歳未満の小児及び60歳以上の高齢者は使用しないようご指導ください。
●生理中は使用せず、使用後6日以内に生理になった場合は、治癒等の確認が必要であることから、医師の診療を受けるようご指導ください。
使用後6日以内に生理が始まるととどまっていた製剤が流れ出て作用が減弱する恐れがあります。また、使用後6日以内に生理が始まらないよう生理予定を考えて
使用いただきますようご指導ください。
●使用後6日以内に、腟錠が溶けずに、挿入したそのままの形や大きさで出てきたときには、自己判断で腟錠を追加挿入せず、医師又は薬剤師に相談するよ
うご指導ください。
※本剤は、腟内に留まって効果を発揮し、徐々に体外に排出されるため、白い小さなかたまりやペースト状のものが出てくることがあります。
（アプリケーター等は使用しないでください。アプリケーターの使用をご希望の方は「メンソレータムフレディＣＣ1Ａ」をご使用いただくようご指導ください。)
＜使用上の注意＞
（1）使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性が
あるので、
製品の説明書をもって医師又は薬剤師に相談
するようご指導ください。
関係部位
症
状
疼痛（ずきずきする痛み）、腫脹感（はれた感じ）、
発赤、刺激感、かゆみ、熱感
腟
（2）3日間経過しても、症状の改善がみられないか、6日間経過しても症状が消失しない場合は医師の診療を受けるようご指
導ください。
（3）3日間経過しても症状の改善がみられない場合には、他の疾患の可能性も考えられますので、医師の診療を受けるようご指導く
ださい。
また、6日間経過しても症状が消失しない場合は、自己判断で治療を継続せず、治療法を含め医師への相談が必要です。
医師の診療を受けるようにご指導ください。
＜生活上のご注意＞
（1）腟カンジダを再発した場合には、パートナーに感染している可能性があるため、腟カンジダに感染した旨を伝え、パートナーの
方は陰部のかゆみ、発赤等の不快症状があれば、すぐに医師の診療を受けてください。
（2）パートナーへの感染を避けるため、本剤使用後6日間は性行為を避けましょう。
（3）本剤使用後6日間は、患部への刺激を避けるため、殺精子剤は使用しないようにしましょう。
（4）薬剤の効果を維持するため、自分で腟内を洗うことは控えましょう。
（5）入浴時は石けんの刺激を避けるために、外陰部は石けんで洗わず、お湯だけで軽く洗う程度にしましょう。
（6）カンジダ菌は、温度や湿度の高い状態で繁殖しやすいため、できるだけ乾燥した状態を保つようにすることが大切です。
以下の点に気を付けましょう。
● 入浴、
水泳後等は、腟の外側は十分乾かしましょう。濡れた水着などはできるだけ早く着替えましょう。
● おりものシートなどの衛生用品を使用される場合は、
こまめに交換しましょう。
● 下着は、
通気性のよい綿製品などを用いるようにしましょう。
（7）下着やタオルは毎日清潔なものを用い、
タオルなどは感染を避けるため、家族と共用しないようにしましょう。
（8）カンジダ菌は腸にも常在している菌です。
トイレの後は腸からの感染を避けるため、前から後ろにふきましょう。
（9）かゆみがあっても、外陰部をかかないようにしましょう。かくと、刺激がひどくなったり、感染が広がる可能性があります。
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下の項目を十分ご説明のうえご販売ください。
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＜有効成分＞
＜効能・効果＞
腟カンジダの再発。
（以前に医師から、腟カンジダの診断・治療を受けたことのある人に限る。）
「メンソレータムフレディCC1」は、腟カンジダの再発の人、すなわち、以前に医師により、
「腟カンジダ」との診断を受け、その症状及び治療が完了したときの
状態を経験している方のみを対象としています。
腟カンジダの症状を初めて経験された方は、医師による確定診断が必要ですので、本剤を使用せず、必ず、医師の診療を受けるようご指導ください。
＜用法・用量＞
成人（15歳以上60歳未満） 1回1錠を腟深部に挿入する（できれば就寝前）。
ただし、
3日間経過しても症状の改善がみられないか、
6日間経過しても症状が消失しない場合は医師の診療を受けること
●本剤は、1錠（１日分）中に6日分の有効成分が配合され、1日（1錠）のみ挿入するだけで、十分な効果が得られるよう設計された1日療法の製品です。1錠挿入す
ることで十分な効果が得られますので、本剤或いは他の腟剤を追加投与しないようご指導ください。
また、挿入は1日だけですが、1日で治癒するものではなく、治癒するには数日かかりますので、その間は生活上の注意を守って過ごすようご指導ください。
●錠剤ですが、腟に挿入して使用するものですので、飲まないよう注意喚起をお願いします。もし、誤って飲んでしまった場合は、すぐに医師の診療を受けるよ
うご指導ください。
●本剤の対象は15歳以上60歳未満です。15歳未満の小児及び60歳以上の高齢者は使用しないようご指導ください。
●生理中は使用せず、使用後6日以内に生理になった場合は、治癒等の確認が必要であることから、医師の診療を受けるようご指導ください。
使用後6日以内に生理が始まるととどまっていた製剤が流れ出て作用が減弱する恐れがあります。また、使用後6日以内に生理が始まらないよう生理予定を考えて
使用いただきますようご指導ください。
●使用後6日以内に、腟錠が溶けずに、挿入したそのままの形や大きさで出てきたときには、自己判断で腟錠を追加挿入せず、医師又は薬剤師に相談するよ
うご指導ください。
※本剤は、腟内に留まって効果を発揮し、徐々に体外に排出されるため、白い小さなかたまりやペースト状のものが出てくることがあります。
（アプリケーター等は使用しないでください。アプリケーターの使用をご希望の方は「メンソレータムフレディＣＣ1Ａ」をご使用いただくようご指導ください。)
＜使用上の注意＞
（1）使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性が
あるので、
製品の説明書をもって医師又は薬剤師に相談
するようご指導ください。
関係部位
症
状
疼痛（ずきずきする痛み）、腫脹感（はれた感じ）、
発赤、刺激感、かゆみ、熱感
腟
（2）3日間経過しても、症状の改善がみられないか、6日間経過しても症状が消失しない場合は医師の診療を受けるようご指
導ください。
（3）3日間経過しても症状の改善がみられない場合には、他の疾患の可能性も考えられますので、医師の診療を受けるようご指導く
ださい。
また、6日間経過しても症状が消失しない場合は、自己判断で治療を継続せず、治療法を含め医師への相談が必要です。
医師の診療を受けるようにご指導ください。
＜生活上のご注意＞
（1）腟カンジダを再発した場合には、パートナーに感染している可能性があるため、腟カンジダに感染した旨を伝え、パートナーの
方は陰部のかゆみ、発赤等の不快症状があれば、すぐに医師の診療を受けてください。
（2）パートナーへの感染を避けるため、本剤使用後6日間は性行為を避けましょう。
（3）本剤使用後6日間は、患部への刺激を避けるため、殺精子剤は使用しないようにしましょう。
（4）薬剤の効果を維持するため、自分で腟内を洗うことは控えましょう。
（5）入浴時は石けんの刺激を避けるために、外陰部は石けんで洗わず、お湯だけで軽く洗う程度にしましょう。
（6）カンジダ菌は、温度や湿度の高い状態で繁殖しやすいため、できるだけ乾燥した状態を保つようにすることが大切です。
以下の点に気を付けましょう。
● 入浴、
水泳後等は、腟の外側は十分乾かしましょう。濡れた水着などはできるだけ早く着替えましょう。
● おりものシートなどの衛生用品を使用される場合は、
こまめに交換しましょう。
● 下着は、
通気性のよい綿製品などを用いるようにしましょう。
（7）下着やタオルは毎日清潔なものを用い、
タオルなどは感染を避けるため、家族と共用しないようにしましょう。
（8）カンジダ菌は腸にも常在している菌です。
トイレの後は腸からの感染を避けるため、前から後ろにふきましょう。
（9）かゆみがあっても、外陰部をかかないようにしましょう。かくと、刺激がひどくなったり、感染が広がる可能性があります。
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