別紙様式3

① 調査施設数
② 調査症例数
③ 副作用発現症例数
④ 副作用発現件数
⑤ 副作用発現症例率
（③÷②×100）％
出荷数量

承認時まで
の調査
28施設
534例
6例
8件
1.1%

定期（第1次）

定期（第2次）

中間

最終

211施設
480例
23例
50件

178施設
352例
21例
41件

243施設
168例
9例
16件

49施設
64例
5例
10件

販売開始
以降の累計
681施設
1，064例
58例
117件

4.8%

6.0%

5.4%

7.8%

5.5%

―
副作用発現件数
副作用の種類

【生殖系および乳房障害】
外陰腟そう痒症
外陰腟灼熱感
外陰腟痛
外陰腟腫脹
外陰腟不快感（刺激感）
腟分泌物
外陰腟紅斑
月経中間期出血（不正出血）※
細菌性外陰腟炎※
腟部異臭※

承認時まで
の調査
6例
0件
3件
0件
0件
5件
0件
0件
0件
0件
0件

定期（第1次）

定期（第2次）

中間

最終

23例
13件
10件
9件
7件
3件
5件
3件
0件
0件
0件

21例
9件
6件
9件
7件
5件
3件
2件
0件
0件
0件

8例
4件
4件
1件
1件
0件
0件
0件
1件
1件
1件

5例
2件
3件
2件
2件
0件
0件
1件
0件
0件
0件

販売開始
以降の累計
57例
28件
23件
21件
17件
8件
8件
6件
1件
1件
1件

【腎および尿路障害】

0例
0件

0例
0件

0例
0件

1例
1件

０例
０件

1例
1件

【精神障害】

0例
0件

0例
0件

0例
0件

1例
1件

０例
０件

1例
1件

【胃腸障害】

0例
0件

0例
0件

0例
0件

1例
1件

０例
0件

1例
1件

頻尿※

不眠症※

悪心※
「※」は未知の副作用

副作用頻度調査期間
定期（第1次）：2020年1月20日～2021年1月19日
定期（第2次）：2021年1月20日～2022年1月19日
定期（中間） ：2022年1月20日～2022年8月30日
定期（最終） ：2022年8月31日～2023年1月19日

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