副作用の種類別
発現状況
副作用の発現症例
一覧表

別紙様式3
別紙様式4-1・4-2、別紙様式5、別紙様式6

・本調査期間中に副作用頻度調査、一般調査、文献調査で報告された副作用につい
ては、いずれも重篤を示唆する情報はなく、「使用上の注意」未記載の症状につ
いては、各症状の症例数が少なく、現時点では「使用上の注意」の改訂等の対応
は必要ないと考えている。
・「使用上の注意」を逸脱した症例については、販売店へ販売時の説明や確認を依
調査結果に関する
見解と今後の安全
対策

頼するとともに、情報入手の都度、次の通り使用者ならび販売店に注意喚起を行
っている（副作用頻度調査では文書、一般調査では口頭）。なお、用法・用量に
関連する逸脱は認められなかった。
使用者：逸脱内容を伝え、本製剤が使えない場合には医師を受診するよう促
した。禁忌の併用薬使用の場合には繰り返さないよう注意を行った。
販売店：販売時のチェックシートの活用、使用者へのヒアリングの徹底等、
今後も情報の収集につめ、本製剤の適正使用の推進と必要に応じた安
全対策を図っていきたいと考える。

備

申請区分 ： （5）-④
（要指導医薬品として承認された事由 ： 医薬品医療機器等法第四条第五項
第三号イに掲げる医薬品）
メンソレータムフレディＣＣ１／メンソレータムフレディＣＣ１Ａ
※メンソレータムフレディＣＣ１Ａはコンビネーション医薬品である。
考 発売年月日 ： 2020 年 1 月 20 日
連

絡

連絡先

先

：

ロート製薬株式会社

信頼性保証部 GVP グループ

大阪府大阪市生野区巽西 1-8-1

電話番号

上記により要指導医薬品製造販売後安全性調査の結果を報告します。
2023 年 3 月 13 日

住所：大阪府大阪市生野区巽西 1-8-1
氏名：ロート製薬株式会社
代表取締役社長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

殿

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杉本 雅史