Ⅱ

需要の適正化（供給情報の収集と公表）

〇 令和２年12月18日付け医政局経済課長通知（参考資料３）に基づく
製造販売業者からの供給不安報告
・ 製販業者からの供給不安報告を徹底するとともに、厚生労働省ウェブサイトで随時公表する。
・ ただし、公表の範囲については、個社の営業上の利益や競争政策上の観点を考慮し、限定する（例：市
場シェア、限定出荷の理由の詳細等は除く）。
・ 情報に変更があった場合には、供給情報を医療現場等で活用していただく観点から、随時更新を求める。
※ 当該情報の公表により、以下のようなメリットが考えられる。
•
医療関係者等が即時性のある供給情報を閲覧可能となる
•
製造販売業者から厚労省への報告の有無を外部から確認可能となるため、報告漏れを抑制することができる

〇 改正医療法（第六条の四の三）に基づく報告徴収

ガイドラインの対象範囲

・ 医療法第六条の四の三に基づく報告については、供給不安報告も踏まえて運用する。
・ 医療法第六条の四の三第一項に定める医療を受ける者の利益が大きく損なわれるおそれがある場合につい
ては、以下のような場合を念頭に、同項に基づく報告を求める。
＜医療を受ける者の利益が大きく損なわれるおそれがある場合の例＞
・ 同一成分規格の品目がすべて供給不足になっている
・ 同一成分規格の品目のうち、成分シェアが大きい品目が供給不足
・ 安定確保医薬品の供給不足
＜具体的に報告を求める場合の例＞
・ 生産計画や在庫量などについて、継続的に報告を求める必要がある場合
・ 供給停止や限定出荷の状況にあるにもかかわらず、供給不安報告が提出されていない場合

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