感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に
関する運用ガイドラインについて（概要） ①
背景・目的
〇

新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえ、感染症まん延時等において、医薬品、医療機器、個人防護具等の物資に対する世界的需
要が高まる中においても、これらが確実に確保されることを目的として感染症法等一部改正法において所要の規定を整備。
〇 本ガイドラインは、法の適用対象となりうる事業者に各々の規定の具体的な運用について予見性を持っていただき、法の円滑な運用に
資することを目的とするもの。
感染症法に基づく報告徴収・生産等要請

１．報告徴収
対象品目：感染症対策物資（医薬品、医療機器及び個人防護具）等のうち、需給の逼迫が生じやすい医薬品等（例：過去に増産要請
をかけたことがある品目）
対象企業：対象製品の生産等を行う主要シェア企業を幅広く対象
報告時点・頻度：①供給不安発生前、おそれ、発生後は、それぞれ半年に１回、1カ月に1回、1週間に1回、②生産等促進要請をか
ける直前に１回、③要請後はFUの観点から状況に合わせて定期的に提出すること を目安にする。
報告徴収項目：上記の時点により対応を変えることとし、①：品目の基本情報・生産量等（平時生産量、最大生産量、足下出荷量
等）・製造委託先の状況等、②：①に加えて諸外国の状況・原薬等の供給量に関する情報等、③：供給実績・生産計画への対応状況
等とする。

２．生産・輸入促進要請等

適用場面：報告徴収規定（医療法を含む）の結果を踏まえ需要増や輸入減等により供給が現に不足する蓋然性が高い場合、新興感染
症が発生した場合 等
生産計画：在庫量、平時の生産量、最大生産量、平時・足下の出荷量、残受注量、達成目標、生産促進に向けた具体的な取組内容(＊
1)やスケジュール・実施体制等を記載事項とする(＊2)

(＊1)例：生産基盤整備、24時間体制への移行、在庫の放出、原薬等確保方法
(＊2)このほか、計画の届出方法、届出期限（要請後１週間を原則）、届出期間 等必要な項目を規定。

厚労省HP等での公表：計画に沿った生産等を行う意思等が認められれば、計画に沿えない正当な理由があるものと見なす一方で、
正当な理由がない場合は、その根拠や要請等の内容を対象企業名とともに厚労省ウェブサイトで公表

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