3 分析対象集団

3.1 品目の指定時点において、評価対象技術の適応症となる患者を分析対象集団とする。
3.1.1 品目の指定から分析枠組み決定までの間に適応症が追加される場合は、
それらの適応についても原則として分析対象に含める。
3.1.2 「3.1.1」で定める期間以降より後に新たな適応症が追加され、評価結果に
影響を与えると考えられる場合、当初の評価終了後に改めて評価を実施する。
3.2 複数の適応がある場合、あるいは同一疾患内においても治療成績や使用方法・用法用
量、比較対照技術が異なる主要な集団がある場合は、各集団についてそれぞれ分析を実施
することを原則とする。
3.2.1 ただし、「3.2」を実施することが困難な場合は状況下で、患者数や疾患の
性質等を勘案して結果に与える影響が限定的な場合には、協議における両者(製
造販売業者と国立保健医療科学院/公的分析班: 以下同様)の合意のもとで、分析
対象集団から一部集団を選択することとする除外できる。
3.3 各集団の患者割合は、評価対象技術の対象患者に係る最新おいて、評価対象品目に
関する現在の臨床実態や使用実績等を考慮して、長期的な観点からの患者割合(特許期間
の累積患者数に基づく患者割合等)を推計することを原則とする。

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