感染症法等ガイドライン（案）に対する主なご意見と対応する修正・考え方
10．他法令との適用関係の明示（30ページ）
主なご意見

ご意見を踏まえた修正

第４ その他
３．他の法令等との関係
医薬品でも、医薬品（治療用）、検
〇 本ガイドライン第２及び第３に掲げる規定のほかに、関連法令と
査用医薬品（体外、体内）、血液
して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
製剤、麻薬、覚せい剤、ワクチンなど多
に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機
様である。複数の法律が根拠法となる
器等法」という。）等があるが、事業者は、本規定が関連法令やそ
ものを同一のガイドラインにまとめるので
の指針等に影響するものではないことに留意したうえで、適切に対
はなく、対象を明確にするか、対象ごと
応するものとする。
にガイドラインを別にすべき。

【考え方】
○ 本ガイドラインは、改正感染症法における報告徴収・増産等要請、改正医療法における報告徴収や公表という、供給不安に対応する枠組みに係る
施策体系の運用について指針を示す。その上で、本法による対応によって、他法令による対応が免除されるものではなく、いずれの対象にもなりうるもの
であり、御指摘のように同じ医薬品であってもその多様な種別によっては他法令による対応が求められる。その点を明確化し追記するとともに、具体的な
運用については、個別の品目に応じて対応することを想定。

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