感染症法等ガイドライン（案）に対する主なご意見と対応する修正・考え方
３．生産・輸入計画の届出（７ページ）
主なご意見

ご意見を踏まえた修正

第２ 感染症法第９章の２の運用について
２．生産・輸入に関する要請等
ジェネリックメーカーは原薬について外国 （３） 生産・輸入計画の届出について
からの調達となっており、通常１年先の
販売量を予測して発注（納入価格が 〇 上記の生産計画に記載すべき事項のうち、事業者による供給量
決定）しており、原薬の調達量を急に を増加させるための具体的な取組内容としては、例えば、以下が考え
増やすことは難しい。
られるが、以下の例以外も含めて、各事業者において、供給量を増
急な増産については、原薬の購入量を 加させるための取組について検討し、生産計画に記載するものとする。
増やせなければ製造することも出来ず、 ・ 生産基盤の整備
（国内代理人が在庫を持つこともあり ・ 既存の生産計画の見直し
ますが、品質保証期間もあり潤沢には ・ 24時間体制への移行
在庫を保有することは稀）在庫がない ・ 在庫の放出
場合は、直ぐは対応が難しい。原薬確 ・ 生産の効率化に資する生産技術の導入・開発・改良
保がままならない状況で、１週間以内 ・ 輸送経路を船便から空便へ変更
に届出を出すことは難しいのではないか。 ・ 海外製造元への早期発注による輸入分の更なる確保
・ 原薬や部素材等の原材料の生産業者に対し、予め一定期間の
生産計画を提示すること等による必要な原材料の確保 等

【考え方】
○ 原薬の調達量を増やすことが難しい場合は、それ以外の手段（在庫の放出や既存の生産計画の見直しなど）により供給量を増やすことを検討
し、計画を届出していただくことを想定するもの。