既収載品それぞれにかかる基準材料価格の総額を算出し、前者が後者の価格よりも低い場合に
は、１により算定された額に、経済性加算を加算した額を新規機能区分の基準材料価格とす
る。また、２の加算の要件に該当する場合には補正加算及び経済性加算を合算した額を新規機
能区分の基準材料価格とする。
４

外国平均価格に基づく価格調整
当該新規収載品について、外国平均価格に基づく価格調整を行う要件に該当する場合には、
これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

第３節 プログラム医療機器の場合
１ 原価計算方式における特例
原価計算方式によりプログラム医療機器の償還価格の設定を行う場合においては、一般管理
販売費、研究開発費及び流通経費について、当面の間、個別のプログラム医療機器ごとに必要
な費用について個別に判断し原価に加える。ただし、原価計算において計上する額は、薬事承
認によって認められた性能に基づく機能を提供するために必要な費用に限られ、当該プログラ
ム医療機器の性能向上に必要な費用等は含まれない。
２

補正加算
プログラム医療機器についても、補正加算の要件を満たす場合には、類似機能区分比較方式
又は原価計算方式によって算定される額に、補正加算を行った額を当該新規機能区分の基準材
料価格とする。

第４節 再製造品の場合
再製造品における基準材料価格算定については、第１節及び第２節の規定にかかわらず、当該
新規収載品の原型医療機器が属する機能区分の基準材料価格（基準材料価格改定時においては第
４章により算定された額とする。）に、再製造係数を乗じて得た額を、当該新規収載品の属する
新規機能区分の基準材料価格とする。
なお、再製造係数は、0.7 を原則とするが、当該再製造品の製造工程等を勘案し、決定する。
第５節 新規収載品に係る特例（暫定価格）
新規収載品（類似機能区分比較方式により算定されたものに限る。）のうち、暫定価格で保険
償還が認められたものについては、当該新規収載品に係る機能区分が明確化されるまでの間、材
料の定義通知からみて当該新規収載品と最も類似すると認められる既存の特定保険医療材料が属
する機能区分の基準材料価格により保険償還を行う。
第６節 新規収載品に係る特例（迅速な保険導入に係る評価）
１ 対象とする医療材料
類似機能区分比較方式又は原価計算方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医
療材料で補正加算の要件を満たしたものを対象とする。
２

評価の対象となる要件
迅速な保険導入に係る評価の対象とするのは、１の医療材料のうち、次のいずれの要件も満
たすものとし、当該要件への適合が確認できる資料をそれぞれ保険適用希望書に添付するこ
と。
イ 日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法
（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FFDCA、FDCA、FD&C）に基づく承認申請又は市販
前届出を完了した日から 180 日以内又は日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメ
リカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日と比較し
て早いこと。（アメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出前
を含む。）
ロ 総審査期間が、申請者側の期間が新医療機器の優先品目の場合には 90 日以内、新医療機器

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