う。）については、別表５に定める算式により算定される額に改定する。
１

次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 機能区分が設定される際、原価計算方式により算定された既存機能区分
ロ 機能区分が設定される際、原価計算方式以外の方式により算定されたものであって、機能
区分の設定後に、当該機能区分に属する既収載品の使用方法の変化、適用対象患者の変化そ
の他の変化により、当該既存機能区分に属する既収載品の使用実態が著しく変化した既存機
能区分

２

機能区分が設定された日又は機能区分の定義若しくは算定に係る留意事項の変更がされた日
から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定を受けていない既存機能区分

３

次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 年間販売額（当該機能区分の材料価格改定前の基準材料価格に年間算定回数を乗じて得
た、当該機能区分に属する全ての既収載品の年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）が 150
億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
ロ 年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となるもの（イを除き、原価計
算方式により算定された既存機能区分に限る。）
なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
ⅰ 機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合
基準年間販売額は、当該機能区分が設定された時点における当該機能区分全体の予想年
間販売額（機能区分が設定された時点において当該機能区分に属する全ての医療機器の推
定適用対象患者数を基に計算した予想年間販売額をいう。）とする。ただし、当該機能区
分が、前回の材料価格改定以前に、市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に
当該再算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額とする。
ⅱ 機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更があった場合であって、当該機能区分が
設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定後の場合
基準年間販売額は、機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた前年の１月
１日から 12 月 31 日の期間における当該機能区分全体の年間販売額とする。ただし、当該機
能区分が、前回の材料価格改定以前（機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がさ
れた日以降に限る。）に市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定
を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額とする。

第４節 迅速な保険導入に係る評価を受けた医療機器の特例
第３章第５節の評価を受けた医療機器については、第１節による基準材料価格改定を行う際
は、当該評価を医療機器の市場実勢価格から除外する。
また、当該医療機器については、第１節及び第２節による基準材料価格改定後の当該医療機器
の属する機能区分の基準材料価格に当該評価を加算した額を改定後の保険償還価格とする。
第５節 暫定機能区分に属する医療機器の特例
暫定機能区分に属するとされた医療機器については、第１節による基準材料価格改定を行う際
は、期限付改良加算額を医療機器の市場実勢価格から除外した上で、暫定機能区分を新設する際
に類似機能区分とした機能区分に属する医療機器として取り扱う。
また、当該暫定機能区分については、第１節及び第２節による基準材料価格改定後の当該類似
機能区分の基準材料価格に当該加算を加算した額を改定後の保険償還価格とする。
第６節 歯科用貴金属材料の基準材料価格改定の特例
診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）の別表第二第２章第 12 部に規定する
特定保険医療材料に係る機能区分のうち、金、銀又はパラジウムを含有するものであって、別表

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