報告事項_⑤ELSIチーム

令和5年度ELSI検討サマリ
ELSIについてELSI課題のマッピングと同意取得やデータの第三者提供に関する課題の整理を実施。事業実施組織版の同意文書作成
のために改定に向けた進め方を検討
目
的

• 事業実施組織が社会との信頼関係を構築し、それを基盤として事業運営ができるようにするために、先取りして
ELSI上の課題・懸念を洗い出し、設計に反映させる
• 事業実施組織全体にELSIの観点を浸透させる仕組みを検討・構築し、事業を健全にする
• 事業全体におけるELSIの洗い出しとマッピングを実施
• 国外にある第三者への提供に関する検討を実施し、検討状況を専門委員会で説明

令
和
5
年
度
検
討
内
容

次
年
度
予
定

• 以下のアプローチで同意取得の現状を把握した上で、ICFに関する課題・論点を整理し、改定方針を検討
状況把握

ICF課題の整理

同意取得に関する
状況を把握

領域ごとの
ICFを比較の上
課題を抽出

ICF改定方針作成
課題に対する
外部意見を
ヒアリング

• 事業実施準備室で各研 • がん・難病では同意書の • ICFの法的解釈や事業
究班・施設での同意取得
作成の方法や同意取得
実施組織へのデータの移
状況について確認を実施
の仕方が異なる
管等、個人情報保護法
• ELSIチームで同意取得の
関連は外部の専門家に
課題について整理
確認を実施

ICF改定に向けて
反映が必要な
論点を整理
• 事業実施組織設立時に
企業への第三者提供が
可能になる建付け等を
整理

ICF改定方針案
を検討
• 今年度未検討の部分で、
事業実施組織設立時に
ICFに反映が必要な内容
の洗い出しを実施し、令
和6年度に改定を準備す
る方針を検討

• 事業実施組織設立に向けて個情法対応、検体・試料の取り扱いや国外にある第三者への提供・利活用、研
究倫理指針への対応、リコンタクト対応等の検討結果を加味した上で、各チームの検討内容を基に、事業実施
組織版のICFを作成
検討内容詳細については次年度初回専門委員会にて報告想定

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