められている中、幅広いバイオ医薬品関連技術において企業導出を達成した。また企業導
出のみならず、特許出願や論文発表、人材育成においても成果が認められた。本事業にお
いては PS/PO のリーダーシップの下、マイルストーン管理や知財戦略及び導出戦略といっ
た支援班による伴走支援が行われた。事業内連携及び事業間連携も行われ、研究開発の推
進に効果的であった。
③指摘事項
（５）今後の展望
本事業の取組と成果を踏まえ、構築した技術基盤をより強化すべく、「スマートバイオ
創薬等研究支援事業」（以下「次期事業」という）を開始する予定であり、事前評価も実施
した。我が国発の革新的な高機能バイオ医薬品等の創出に向け、本事業ではアカデミアに
おける、バイオ医薬品等に関連する技術の研究開発及び企業導出を推し進めたが、次期事
業は前身事業から３つ目の事業となり、採択課題について臨床試験まで移行させることを
支援の対象とする段階を迎えている。
「健康・医療戦略」（令和２年３月閣議決定）において、「新たなモダリティの創出か
ら各モダリティのデザイン、最適化、活性評価、有効性・安全性評価手法、製造技術等の
研究開発まで、モダリティに関する基盤的な研究開発を行う。さらに、様々なモダリティ
に関する技術・知見等を疾患横断的に活用して新薬創出を目指す。」との方向性が示され
ている。また、「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2023」（令和５年６月
閣議決定）において、「高機能バイオ医薬品や低コストで疾病の原因に効果的に作用し経
口摂取が可能な中分子等、世界規模でニーズの高い分野での創薬を強化する。」との方向
性が示されている。
そこで次期事業においては、モダリティ・要素技術の組み合わせによるバイオ医薬品等
の高機能化を進めると共に、疾患研究を基に見出されたバイオ医薬品等の創薬シーズの開
発も進めることが考えられる。最先端の科学を基とするバイオ医薬品等においては、日々
新たな技術が生まれているため、研究課題の採択にあたっては事業開始初年度のみならず、
事業開始２年目、３年目においても行われることが望まれる。
次期事業では臨床試験への移行を目指すことを想定しているが、事業化・実用化に対する
見通し、例えばレギュレーション（CMCや薬事規制対応等）について企業との間に溝があるた
め実用化に至らない場合があることから、早期からの企業連携がより求められる。また非臨
床GLP試験の実施や、原薬製造にあたり、必要となる資金は本事業よりも大きなものとなる
ため、ベンチャー企業の活用も有用である可能性が考えられる。
今後、我が国が継続的に革新的な高機能バイオ医薬品等を創出していくために、若手枠
の設定により若手研究者を育成することが重要である。そして、研究者、支援班、企業、有
識者、PS/PO、AMED、文部科学省等の有機的かつ効果的な連携体制を構築することが必要で
ある。

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