よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ 日本パブリックアフェアーズ協会 御提出資料 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回 3／28）《内閣府》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
参考
9
海外制度（イギリス）
分類対象となる候補物質について、新規性や使用環境による安全性プロファイルの変化などか
ら、MAJOR、STANDARD、SIMPLEという3つのカテゴリーに分類されている。
MAJOR、STANDARDは新規成分、 SIMPLEは類似成分である。
MAJOR、STANDARDの審査には3つのプロセスがあり、審査期間は90日間、130日間、195日
間となっている。
SIMPLEは1つの審査プロセスのみであるが、変更の緊急性や複雑性に応じて審査期間に22日
間～120日間と幅がある。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION
9
海外制度（イギリス）
分類対象となる候補物質について、新規性や使用環境による安全性プロファイルの変化などか
ら、MAJOR、STANDARD、SIMPLEという3つのカテゴリーに分類されている。
MAJOR、STANDARDは新規成分、 SIMPLEは類似成分である。
MAJOR、STANDARDの審査には3つのプロセスがあり、審査期間は90日間、130日間、195日
間となっている。
SIMPLEは1つの審査プロセスのみであるが、変更の緊急性や複雑性に応じて審査期間に22日
間～120日間と幅がある。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION