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資料１－２ 日本パブリックアフェアーズ協会 御提出資料 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回 3／28）《内閣府》 |
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提案１.
4
審査・承認に要する期間の更なる短縮
● 2020年7月17日閣議決定の「規制改革実施計画」において医療用から要指導・一般用への転用に関する評価
検討会議（以下「評価検討会議」）のあり方の見直しが提言されたが、2021年以降の「評価検討会議」にお
ける議論の期間を比較すると、むしろ増加している。
● 2023年12月26日規制改革推進会議取りまとめの「規制改革推進に関する中間答申」において、厚生労働省は、
令和５年末時点で海外２か国以上でスイッチOTC化されている医薬品については、原則として３年以内（令
和８年末まで）に日本でもOTC化する（スイッチ・ラグを解消する）ことを目標として設定し、①「医療用
から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」への要望書の提出時点から総期間１年以内に検討結果
を取りまとめ、また、②承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間１年以内とするとされた。
● 海外２か国以上でスイッチOTC化されている医薬品のうち日本でスイッチOTC化されていないものが50成分
以上ある中、海外に比べ、また、上記目標の実現のためには、審査・承認に要する期間が２年では長過ぎる
のではないか。
● 上記目標を実現するためにも、海外と同様、審査・承認に要する期間は１年より短い期間（例
えば、英国と同様、６か月程度）として設定すべき。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION
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審査・承認に要する期間の更なる短縮
● 2020年7月17日閣議決定の「規制改革実施計画」において医療用から要指導・一般用への転用に関する評価
検討会議（以下「評価検討会議」）のあり方の見直しが提言されたが、2021年以降の「評価検討会議」にお
ける議論の期間を比較すると、むしろ増加している。
● 2023年12月26日規制改革推進会議取りまとめの「規制改革推進に関する中間答申」において、厚生労働省は、
令和５年末時点で海外２か国以上でスイッチOTC化されている医薬品については、原則として３年以内（令
和８年末まで）に日本でもOTC化する（スイッチ・ラグを解消する）ことを目標として設定し、①「医療用
から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」への要望書の提出時点から総期間１年以内に検討結果
を取りまとめ、また、②承認申請から承認の可否を判断するまでの総期間１年以内とするとされた。
● 海外２か国以上でスイッチOTC化されている医薬品のうち日本でスイッチOTC化されていないものが50成分
以上ある中、海外に比べ、また、上記目標の実現のためには、審査・承認に要する期間が２年では長過ぎる
のではないか。
● 上記目標を実現するためにも、海外と同様、審査・承認に要する期間は１年より短い期間（例
えば、英国と同様、６か月程度）として設定すべき。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION