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資料１－２ 日本パブリックアフェアーズ協会 御提出資料 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回 3／28）《内閣府》 |
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参考
患者が適切な医薬品を選択できるという要件についての海外（カナダ）との比較
18
【日本】：スイッチOTC化のポジティブリスト
「医師による薬剤選択や用量調整等（他剤との併用も含む）を必要としない医薬品であること。」を満たせば
スイッチOTC化が可能
※説明や詳細は記載されていない。
【カナダ】：処方薬のポジティブリスト
「薬物の使用に複雑または個別の指示が必要である」（≒医師による薬剤選択・用量調整が必要である）場合
にはスイッチOTC化は不可。
（説明）
・①薬剤の使用を患者の特定の状況に合わせて調整する必要がある場合、②薬剤情報が一般の人には簡単に理
解できない場合がこれに当たる。
・①には、医師が適切な用量を選択すること、治療中に薬剤の用量を変更すること、または患者の年齢、体重、
病歴、他の薬剤、疾患の重症度、検査結果、一般的な健康状態（例：肝臓や腎臓の機能）を考慮して薬剤治
療を調整することが含まれる。
・②には、ラベルに書かれているだけでは、詳細が多い・複雑であるため、医薬品に関する情報（使用方法、
禁忌（薬を使用してはいけない場合）、他の薬との相互作用、警告と注意事項、等）が分かりにくい場合が
含まれる。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION
患者が適切な医薬品を選択できるという要件についての海外（カナダ）との比較
18
【日本】：スイッチOTC化のポジティブリスト
「医師による薬剤選択や用量調整等（他剤との併用も含む）を必要としない医薬品であること。」を満たせば
スイッチOTC化が可能
※説明や詳細は記載されていない。
【カナダ】：処方薬のポジティブリスト
「薬物の使用に複雑または個別の指示が必要である」（≒医師による薬剤選択・用量調整が必要である）場合
にはスイッチOTC化は不可。
（説明）
・①薬剤の使用を患者の特定の状況に合わせて調整する必要がある場合、②薬剤情報が一般の人には簡単に理
解できない場合がこれに当たる。
・①には、医師が適切な用量を選択すること、治療中に薬剤の用量を変更すること、または患者の年齢、体重、
病歴、他の薬剤、疾患の重症度、検査結果、一般的な健康状態（例：肝臓や腎臓の機能）を考慮して薬剤治
療を調整することが含まれる。
・②には、ラベルに書かれているだけでは、詳細が多い・複雑であるため、医薬品に関する情報（使用方法、
禁忌（薬を使用してはいけない場合）、他の薬との相互作用、警告と注意事項、等）が分かりにくい場合が
含まれる。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION