参考

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「スイッチOTC化する上で満たすべき基本的要件」
① 人体に対する作用が著しくないものであって、使用者の状態やその変化に応じて、医師による
薬剤選択や用量調整等（他剤との併用も含む）を必要としない医薬品であること。
② 以下のいずれかのような医薬品であること。
 使用する際に使用者自身が症状から判断することが可能であり、使用者自身が適正に購入し
短期間使用できる医薬品であること。
 初発時は、使用者のみでは自己判断が難しい症状であるものの、一定期間内の診断情報、服
薬指導等といった医師、薬剤師による一定の関与により、使用者が適正に購入し使用できる
医薬品であること。
③ 原疾患以外の症状をマスクするリスク等を含め、医療機関への受診が遅れることによって生じ
るリスクについて、講じる対策により許容可能なリスクにできること。
④ スイッチ OTC 化した際に懸念される公衆衛生上のリスク（医薬品の濫用等）について、講じ
る対策により許容可能なリスクにできること。

JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION