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資料１－２ 日本パブリックアフェアーズ協会 御提出資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回 3／28）《内閣府》 |
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参考
13
海外事例（イギリスの審査プロセス④）
SIMPLEに分類される医薬品の場合（変更の緊急性や複雑性に応じて最短22日間～120日間まで幅がある。）
※審査プロセスは、さらに「製品情報の評価のみ」のタイプⅠBと「製品情報の評価＋添付資料の評価」のタイプⅡに分けられる。
以下では、タイプⅠBのプロセスを示す（30日間）
MHRA
評価
承認申請
承認
30日
MHRA/Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency（医薬品医療
製品規制庁）※日本のPMDAにあたる組織
※変更の複雑性が上がるにつれて、承認申
請から評価までの期間が延長していき、
MHRAから企業への照会やその回答の評価
にかかる時間がさらに追加される。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION
13
海外事例（イギリスの審査プロセス④）
SIMPLEに分類される医薬品の場合（変更の緊急性や複雑性に応じて最短22日間～120日間まで幅がある。）
※審査プロセスは、さらに「製品情報の評価のみ」のタイプⅠBと「製品情報の評価＋添付資料の評価」のタイプⅡに分けられる。
以下では、タイプⅠBのプロセスを示す（30日間）
MHRA
評価
承認申請
承認
30日
MHRA/Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency（医薬品医療
製品規制庁）※日本のPMDAにあたる組織
※変更の複雑性が上がるにつれて、承認申
請から評価までの期間が延長していき、
MHRAから企業への照会やその回答の評価
にかかる時間がさらに追加される。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION