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資料１－２　日本パブリックアフェアーズ協会　御提出資料 (9 ページ)

出典

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html
出典情報 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回　3／28）《内閣府》

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提案２.

8

審査プロセスの合理化

● 評価検討会議においては、要望書が厚労省へ提出されてから議論開始までの期間が決められて
おらず、審議時期や進行状況が要望者へ明らかにされていない。それゆえ、審査が長期化し、
企業においては開発/製造/販売の予見可能性が高まらない。
● PMDA、評価検討会議、薬食審（薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会）で医薬品
の「有効性・安全性」が繰り返し審査され、議論が重複しており、要望/申請主体や候補成分に
関わらず原則として全て同一の審査プロセスとなっていることも改善が必要。

● 企業による申請の場合、企業による申請以外の場合いずれも、評価検討会議を不要とするべき
（有識者会議は薬食審に集約すべき）。

JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION

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