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資料１－２ 日本パブリックアフェアーズ協会 御提出資料 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回 3／28）《内閣府》 |
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提案３.
審査要件の合理化・適正化
17
● 評価検討会議においては、これまでスイッチOTC化に反対する意見として、例えば、販売体制
（プライバシー確保）や環境（性教育の遅れ）についての意見が出されたことがあるなど、申
請企業にとってどのような審査要件を満たせばよいか予見可能性が極めて低い状況。
● そもそも薬食審がスイッチOTC化を審議するに当たって、審査要件は必ずしも明文化されてい
ない。
● 審査要件を客観的かつ具体的に明確化することが必要。
● 処方薬として扱うべき医薬品を定義し、それ以外の医薬品を原則としてOTC化（処方薬のポジ
ティブリスト化）することを要件とすべき。
● 評価検討会議における課題点の整理・対応策の検討は、個別医薬品における使用者の適正使用
の観点のみの議論としてはどうか。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION
審査要件の合理化・適正化
17
● 評価検討会議においては、これまでスイッチOTC化に反対する意見として、例えば、販売体制
（プライバシー確保）や環境（性教育の遅れ）についての意見が出されたことがあるなど、申
請企業にとってどのような審査要件を満たせばよいか予見可能性が極めて低い状況。
● そもそも薬食審がスイッチOTC化を審議するに当たって、審査要件は必ずしも明文化されてい
ない。
● 審査要件を客観的かつ具体的に明確化することが必要。
● 処方薬として扱うべき医薬品を定義し、それ以外の医薬品を原則としてOTC化（処方薬のポジ
ティブリスト化）することを要件とすべき。
● 評価検討会議における課題点の整理・対応策の検討は、個別医薬品における使用者の適正使用
の観点のみの議論としてはどうか。
JAPAN PUBLIC AFFAIRS ASSOCIATION