厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会

参考資料４

令和６年４月 18 日

薬機法等制度改正に関するとりまとめ
平 成 30年 12月 25日
厚 生 科 学 審 議 会
医薬品医療機器制度部会

第１ はじめに
○ 平成 25 年、旧薬事法について安全対策の強化や医薬品販売規制の
見直し等を内容とする二度の法改正が行われ、この改正法の附則で
施行後５年を目途とする見直しの検討規定が置かれた。この規定を
契機として、平成 30 年４月以降、厚生科学審議会医薬品医療機器制
度部会（以下、
「本部会」）では、医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下、
「薬機法」）の施行状況に加え、人口構成の変化や技術革新の進展な
どの環境変化を踏まえ、薬機法見直しの検討を中心に、医薬品・医療
機器等を取り巻く現状や課題について議論を行った。
○

この「とりまとめ」は、これまで計 10 回にわたって議論を行った
内容について、特に法改正などの制度改正が必要と考えられる事項
を中心にとりまとめたものである。

○

なお、薬剤師・薬局のあり方、医薬分業のあり方については、薬機
法関連の制度改正に関わる事項にとどまらない幅広い議論を行った
ことから、今後の関連制度に係る検討に資するよう、その結果を「薬
剤師が本来の役割を果たし地域の患者を支援するための医薬分業の
今後のあり方について」としてとりまとめた。

第２ 高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を
迅速に患者に届ける制度
１．基本的な考え方
○ 患者のニーズに応える医薬品・医療機器等が我が国の医療現場に
迅速に提供されるよう、技術革新やグローバル化の状況を踏まえつ
つ、安全対策の充実を含めた適切な制度整備を進めることが必要で
ある。
○

近年、医薬品・医療機器等の開発においては、国際共同治験が活発
に行われる一方で、各国の制度環境等に基づき企業が開発拠点を選
ぶ状況が広がっている。このようなグローバル化の状況を踏まえ、安

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