売上額に一定の算定率を乗じる簡明な算定方式を採用すること。
・ 納付命令の実施主体については、国と都道府県等の双方に権限
を付与すること。
○

加えて、広告違反行為に対しては、訂正広告等を命じる措置命令を
検討すべきである。

○

また、違反広告と併せて行われることが多い未承認の医薬品・医療
機器等の販売、授与等の禁止への違反行為に対する十分な抑止措置
も検討すべきである。

③

卸売販売業者に対する規制の見直し
○ 医薬品を中心とした流通における品質管理の観点から、医薬品営
業所管理者が適切な機能を発揮することが重要である。このため「物
の出入り」のみならず全体業務の把握と管理を医薬品営業所管理者
の業務として業務手順書に位置づけるとともに、業務を遂行するた
めの勤務体制、不在時の連絡体制の確保等を卸売販売業者の義務と
して明確化すべきである。
○

また、返品等を含めた流通全体における品質管理については、トレ
ーサビリティの確保も活用しつつ、卸売販売業者のみならず関係者
との連携を含めた対応について検討すべきである。

④

不適切な記載のある承認書等への対応
○ 医薬品・医療機器等について、承認・認証申請書等の重要な事項（品
目仕様、製造方法等）において虚偽等の不適切な記載が判明した場合
に、法令上の対応を行うことが困難な場合があるため、適切な対応が
可能となるように整理すべきである。

(2) 個人輸入に関する規制の見直し等
○ 未承認の医薬品・医療機器等の個人輸入や偽造品の流通による不
正事案や健康被害の発生・拡大を防止するため、現状の輸入監視（薬
監証明制度）の仕組みを法律上明確にし、手続違反に対する取締りや、
保健衛生上の観点から特に必要と認める場合に輸入制限などを可能
とするなど、個人輸入に関する指導・取締りを法令に基づき適切に実
施できるように検討すべきである。
○

また、個人輸入や偽造品等に関する不正事案に関して、事案の認知
から取締りまでを迅速に対処する必要があるため、これら事案につ
いての捜査権限を薬事規制当局である厚生労働省・都道府県に属す
る麻薬取締官・麻薬取締員に付与することを検討すべきである。
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