○ 許可等業者が、必要な能力及び経験を有する技術責任者の選任義
務を果たすことができるようにするため、医薬品の製造販売業者が
選任する総括製造販売責任者に求められる要件を、以下のように整
理すべきである。
・ 現行制度を基本に、薬剤師であり、かつ一定の従事経験を有し、
品質管理業務又は安全確保業務に関する総合的な理解力及び適正
な判断力を有する者が任命されるよう、要件を明確化すること。
・ 総括製造販売責任者としての責務を果たすことが可能な職位を
有する薬剤師が確保できない場合などに限り、薬剤師以外の者を
選任できるような例外規定を設けること。
・ その場合であっても、例外規定が長く続かないように、専門的見
地から総括製造販売責任者を補佐する社員たる薬剤師の配置、薬
剤師たる総括製造販売責任者の社内での継続的な育成などの体制
を整備すること。
○ 同一の薬局開設者が複数の自治体において開設許可を有している
場合においては、その薬局開設者の法令遵守体制等に関する行政対
応をより円滑に行うことができるようにするため、国や許可自治体
が相互に密接な連携を行うための方策を整理する必要がある。
○ なお、許可等業者の法令違反等に対しては厳正な措置を行う一方
で、許可申請書類を簡素化する等、平時の企業活動における事務負担
については、可能な範囲で軽減することを検討すべきである。
②

経済的利得の是正を通じた違法行為の抑止
○ 経済的利得を主たる目的とするものと考えられる広告違反等の違
反行為が、薬機法上の業許可を持たない事業者によっても行われる
など、現行の行政処分によっては抑止効果が機能しにくい実態があ
ることを踏まえ、違法行為の抑止を図るため課徴金制度を検討すべ
きである。
○ 課徴金制度については、行政処分が機能しにくい業許可を持たな
い事業者等に対する取締りを実効的に行うことができるようにする
とともに、その執行が適正に行われることを確保するため、以下のよ
うな明確な要件を検討すべきである。なお、納付された課徴金を医療
費等に還元する可能性についても検討すべきであるとの指摘があっ
た。
・ 他の行政処分が機能している場合等には課徴金納付命令を行わ
ないことができるものとする除外規定を設けること。
・ 不当な経済的利得が一定規模以上の事案を課徴金納付命令の対
象とすること。
・ 課徴金の額の算定については、違法行為の対象となった製品の
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