効性・安全性の確保を図りつつ、患者アクセスを迅速化することが重
要である。このため、これらの医薬品・医療機器を薬機法上に基づく
「条件付き早期承認制度」の対象として、要件を法令上明確化すると
ともに、製造販売後の有効性・安全性を適切に確認する観点から製造
販売後調査を含めた情報収集活動とその評価を充実させる必要があ
る。また、当該制度に基づき承認された医薬品・医療機器については、
使用する患者に対して、その事実と安全性等について十分な説明を
行う必要がある。
○ これらの新たな制度の運用に当たっては、医療上の必要性の高い
医薬品・医療機器等に限り適用されるよう、適用の条件や判断プロセ
スを明確にして透明性を高めることが重要である。
②

医療機器の特性を踏まえた承認制度の構築
○ 医療機器については、メスからペースメーカー、ＭＲＩまで多種多
様であること、絶え間ない継続的な改善・改良が行われること、市販
後に変更を繰り返すことや、手技者の影響が大きいことといった特
性を有している。これらの医療機器の特性や、ビッグデータやＡＩと
いった新技術を応用した新たな医療機器などにも適用可能な承認制
度の構築が求められている。
○ このことを踏まえ、革新的医療機器の速やかな患者アクセスの実
現のために、以下の観点から制度を構築すべきである。
・ 施設や術者等の限定や市販後安全対策の充実強化により、機器の
もつ機能に着目した他臓器や部位への迅速な適用追加
・ 改善・改良計画を審査の過程で確認し、計画された範囲の中で迅
速な承認事項の一部変更を認めることにより、継続した改善・改良
を可能とする承認審査
・ 市販後に恒常的な性能等が変化する医療機器について、医療機器
の改善・改良プロセスを評価することにより、市販後の性能変化に
併せて柔軟に承認内容を変更可能とする方策を踏まえた承認審査
○

医療機器については、それぞれの特性に応じて承認、認証等を受け
て製造販売が行われるが、認証を受けた医療機器の改良・改善を行っ
た結果、認証基準の範囲を超え承認が必要となる場合がある。国民の
医療ニーズに迅速に対応する観点から、このような場合の改良・改善
について迅速・効率的な審査が可能となるよう、制度の改善を検討す
べきである。

○

なお、医療機器の評価は、ヒトでの評価やモデル動物での評価より
も、実験系による評価の方がより適切な場合がある。革新的な医療機
器の開発において、有効性・安全性を評価するための実験系・評価系
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