更管理手法を導入し、当該計画に沿った変更を行う場合は、より柔軟
な手続を可能とするとともに、リスクに応じた予見可能性の高い変
更管理手法を検討すべきである。
○ 医薬品等の製造過程における保管のみを行う製造所については、
製造販売業者による適切な管理が行われ、当局による調査の実施が
可能であることを前提として、サプライチェーンにおける変更内容
を迅速かつ合理的に承認書等へ反映する方法を検討すべきである。
(3) 安全対策の充実
① 添付文書情報の提供
○ 医薬品・医療機器等の適正使用に資する最新の情報を速やかに医
療現場へ提供するとともに、納品されるたびに同じ添付文書が一施
設に多数存在するといった課題を解決するため、添付文書の製品へ
の同梱を廃止し、電子的な方法による提供を基本とすることが適当
である。
○ 同梱に代わる確実な情報提供の方法として、製造販売業者の責任
において、必要に応じて卸売販売業者の協力の下、医薬品・医療機器
等の初回納品時に紙媒体による提供を行うものとする。また、最新の
添付文書情報へアクセスを可能とする情報を製品の外箱に表示し、
情報が改訂された場合には紙媒体などにより医療機関・薬局等に確
実に届ける仕組みを構築する必要がある。
○

なお、医療機器等については、プログラム医療機器や設置管理医療
機器をはじめとした製品の特性に応じた情報提供の方法に留意すべ
きである。

○

また、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添
付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるた
め、現行のままの対応とすることが適当である。

トレーサビリティ8等の向上
○ 医療安全の確保の観点から、製造、流通から、医療現場に至るまで
の一連において、医薬品・医療機器等の情報の管理、使用記録の追跡、
取り違えの防止などバーコード9の活用によるトレーサビリティ等の
向上が重要である。このような取組による安全対策を推進するため、
医薬品・医療機器等の直接の容器・被包や小売用包装に、国際的な標
準化規格に基づくバーコードの表示を義務化することが適当である。

②

8 医薬品・医療機器等の流通、使用などの記録を作成し、事後的な追跡ができることをいう。
9 数字・記号等の識別子を光学的に読み取ることができる情報媒体で、ここでは２次元コードを含む。

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