る仕組みとなっているが、一定の要件の下で事前に譲渡することが
できるような仕組みを検討すべきである。

第４ 医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者に係るガバナンスの強
化等
１．基本的な考え方
○ 近年、承認書と異なる製造方法による医薬品の製造や医療用医薬
品の偽造品の流通など、保健衛生上の危害の発生が懸念される不正
事案が少なからず発生している。このような不正事案の今後の再発
を防止することが肝要である。
○

過去発生した不正事案の多くでは、薬機法において医薬品・医療機
器等を取り扱う者に求められている基本的な責務が果たされていな
かったことが大きな要因と考えられる。これを踏まえ、薬機法上の許
可等業者、許可等業者の役員及び許可等業者において選任された責
任者・管理者等が、薬機法が求める責務を果たすことを担保するため
の措置を検討し、再発防止に取り組む必要がある。

○ また、経済的利得を主たる目的として行われる類型の違法行為を
抑止する措置や、未承認の医薬品・医療機器等の個人輸入や偽造品の
流通に関する不正事案等を踏まえた適切な措置等についても検討す
べきである。
２．具体的な方向性
(1) 製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化
① 許可等業者・役員の責務の明確化
○ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造・
流通・販売に関わる薬機法上の許可等業者が、法令を遵守して業務を
行うことを確保する必要がある。このため、許可等業者について、法
令遵守、法令遵守のための体制整備等の必要な措置、必要な能力及び
経験を有する責任者・管理者等の選任等の義務を明確化すべきであ
る。
○ 許可等業者が法人である場合には、その役員が許可等業者の法令
遵守に責任を有することを明確にするため、以下の点を規定すべき
である。
・ 許可等業者の薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）
を薬機法上位置づけること。
・ 責任役員による許可等業者の法令遵守を担保するため、必要な場
合に、当該責任役員の変更を命じることができるものとする措置
を定めること。
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