（参考）後発品産業の特徴である少量多品目生産に関して
• 有識者検討会においては、後発品産業の構造的課題である少量多品目生産について、小規模で生産能力に限界の
ある企業が多いという産業の特徴と相まって、製造が非効率になることや、緊急増産等の柔軟な対応が困難にな
る、といったデメリットを挙げている。

医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 報告書（抄）（令和５年６月９日）

第１章 医薬品産業を取り巻く現下の諸課題
１．１．１ 後発品産業構造上の課題
（少量多品目生産）
○ 小規模で、生産能力も限定的な企業が多い後発品企業における少量多品目生産においては、事前準備や洗浄
等の工程が増加することによる製造工程の複雑化に伴う製造の非効率に加え、以下のデメリットが指摘されて
いる。
・ 管理業務の増大につながり、人員配置や教育研修など、製造所の生産全体を管理監督する体制のリソース不
足につながること。
・ 製造工程の管理上の不備や汚染等による品質不良のリスクの増大につながること。
・ 常に製造キャパシティの限界に近い稼働状況であるため、緊急増産等の柔軟な対応は困難であること。
（中略）
（低収益構造）
○ また、少量多品目生産の影響等により、製造余力はほとんどない状況にあることに加え、複雑な製造計画の
中で、緊急増産等の柔軟な対応も困難な状況にあり、結果として、現下の供給不安の改善に時間を要すること
にもつながっていると考えられる。

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