対策の方向性
２

２持続可能な産業構造

第11回「後発医薬品の安定供給等の実現に向
けた産業構造のあり方に関する検討会」資料
（報告書骨子案）を抜粋したもの

持続可能な産業構造

○ 後発医薬品産業全体の構造的問題を解決し、産業として持続可能な構造とするため、
① 個々の企業においては、少量多品目生産を適正化し、生産効率のよい体制とすること、
② 産業全体としては、後発医薬品企業が安定的に収益をあげ、品質の確保された医薬品の供給に向けた投資を
行う好循環を生み出すための価格や流通の在り方を改善していくことが必要
○ 新規収載品の品目数の適正化を推進する方策や既収載品目の統合について、後述する「３．安定供給能力の確
保」「４．企業間の連携・協力の推進」における取組とあわせて以下の点について検討すべき

①

少量多品目生産の適正化等生産効率の向上のための方策

（製造方法等の変更に係る薬事手続の簡素化）
○ 製造方法等の変更管理における薬事手続において、欧米と同様の中等度変更事項及び年次報告を試行的に導入
（既収載品目の市場からの撤退のための薬価削除プロセスの明確化・簡素化）
○ 供給停止・薬価削除プロセスについて明確化を図るとともに、一定の条件の下で簡素化するなどの方策を検討。
検討に当たっては、医療上の必要性や後発医薬品の流通に与える影響も考慮する必要があり「医療用医薬品の安
定確保策に関する関係者会議」において議論すべき
（規格揃え原則の合理化）
○ 規格揃え原則については、収載時は全規格を取り揃えることを原則としつつ、一定期間後は、医療上の必要性
等に照らして、一定の条件下で規格揃え原則を適用せず、薬価削除プロセスを簡素化することを検討
（企業間の調整及び独占禁止法との関係の整理）
○ 品目統合の加速化に向けて、企業間の調整を平時から行うことを推進する。その際、独占禁止法上の問題が生
じる懸念があることから、後述するように独占禁止法との関係について整理する
（薬価上の対応）
○ 新規薬価収載の際の品目数の適正化について、令和６年度薬価制度改革において、新規収載時の薬価算定で同
時収載の内用薬が10品目を超える場合に先発品の0.4掛けとする規定を、７品目を超える場合に見直し。
4