医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシステムの確立に関する論点①

（参入時の安定供給確保）
• 平時からの取組のうち、参入時の安定供給確保について、現行では、業界団体が作成したガイドラインに基づい
て後発品企業がマニュアルの策定や安定供給に係る責任者の指定を行っている。さらに、2024年６月の後発品収
載からは、当該収載の申請に当たって、安定供給に係る責任者の指定等の体制整備を求めている。
• こうした現行の取組に加え、安定供給確保の実効性を高めるための制度的枠組みに関する以下の詳細論点につき
どのように考えるか。
➢ 制度的枠組みの対象企業（例：先発企業、後発品企業）
➢ 安定供給体制を図るため企業が遵守すべき事項（例：安定供給に係る責任者の設置、手順書等の整備、製造委
託者等の管理、リスク管理計画の策定･･･等）
➢ 企業に確実に遵守してもらうための措置の在り方（遵守状況可視化や遵守していない場合の措置の在り方等）
• なお、企業に最低限求める安定供給に係る体制整備等の水準を担保することが制度的枠組み導入の目的であり、
遵守してない場合の措置によって供給状況を悪化させることのないよう、措置の在り方の設計には一定の留意が必
要である。
• 同様に留意すべき点として、供給不安となっている品目数の多い後発品業界では、比較的規模の小さい企業が多
いことから、体制整備等に係る好事例の周知やセミナーの実施等の導入支援策も併せて検討することも必要である。
また、現状の取組として、上市後５年間の安定供給の継続を後発品企業に求めているものの、一部の限られた企
業においては、この期間内においても供給を停止している実態が見られる。令和６年度薬価制度改革においては、
これらの事態への対応等を行うという観点から、後発品の企業指標において、 安定供給が確保できる企業を評価す
る仕組みを導入したところである。
• 以上の仕組みに加え、安定供給の継続実施を担保するためにどのような取組が必要であると考えるか。
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