よむ、つかう、まなぶ。
【資料１】「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」を踏まえた本会議の検討事項について➁ (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39824.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第12回 4／19）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
安定供給確保に係る諸外国の制度（２／２）
• 一部の国においては、増産要請も可能となっている。
米
英
独
仏
EU
加
豪
中
韓
有
有
無
有
無
無
無
有
有
新型コロナ流行下の
2020年、GMやフィリッ
プス等に人工呼吸器
の製造を要請
新型コロナ流行下の
2020年、ダイソン等に
人工呼吸器の製造を
要請
2022年、解熱鎮痛
薬などの生産能力の
拡大を指示し、生産
能力、生産量、原薬
の需要状況を日々
モニタリング
2022年、食品医薬
品安全処が、風邪等
治療薬18品目につき
製薬会社18社に緊
急生産命令
有
有
有
有
有
有
有
有
有
Emergency Use
Authorization：
食品・医薬品・化
粧品法に基づき、
未承認の医療製品
又は承認済製品の
未承認用途を緊急
承認
Conditional
Marketing
Authorization ：
パンデミック等特
定公衆衛生上の脅
威への対応のため、
ワクチン等未承認
の医薬品の一時的
な承認
Sonderzulassung
（特別承認）：
定期的な適合性評
価を受けていない
医療機器の販売を
例外的に許可
Autorisation
Temporaire
d‘Utilisation：
製造販売承認を受
けていない、かつ
臨床試験対象でも
ない医薬品の例外
的使用のための事
前(一時的)承認※1
Conditional
Marketing
Authorization：
特定条件※2を全て
満たす場合、条件
付販売承認とする
Interim Orders：
大臣による健康・
安全に対する直接
的/間接的重大リス
クへの対応が即時
に必要と判断した
場合に下される暫
定的な使用許可
Special Access
Scheme：
未承認の医薬品・
医療機器の国内使
用をを許可
Special approval
procedure：
国家薬品監督管理
局(NMPA)が、国内
影響が高いとした
医薬品・機器の緊
急使用を許可
Emergency Use
Authorization：
未承認の医薬品・
医療機器を通常の
市販前承認なしに、
短期間生産・流
通・使用を許可
無
無
無
無
無
有
有
無
無
✓ 保健省が例外的
な輸入および販
売のためのリス
トを作成
✓ （機器、医薬
品）製品の有効
期間まで販売/使
用が
許可
✓ （機器）リスト
の輸入できなく
なる日付から2年
間販売
可能
国内承認済みの
医薬品について、
供給不足が発生し
たまたは予測され
たタイミングで、
海外代替品を特定
し、薬品・医薬品
行政局が各国に在
庫状況を確認する
ことで輸入を促進
有無
増
産
要
請
事例
有無
緊
急
使
用
許
可
概要
有無
ー
例
外
的
緊
急
輸
入
概要
ー
2023年、大統領によ
り、特に重要性の高い
医薬品24品目の国
内生産を呼びかけ
ー
ー
ー
ー
※出典：令和５年度「サプライチェーン実態把握等による医療機器安定供給確保事業」デロイトトーマツコンサルティング合同会社
39
• 一部の国においては、増産要請も可能となっている。
米
英
独
仏
EU
加
豪
中
韓
有
有
無
有
無
無
無
有
有
新型コロナ流行下の
2020年、GMやフィリッ
プス等に人工呼吸器
の製造を要請
新型コロナ流行下の
2020年、ダイソン等に
人工呼吸器の製造を
要請
2022年、解熱鎮痛
薬などの生産能力の
拡大を指示し、生産
能力、生産量、原薬
の需要状況を日々
モニタリング
2022年、食品医薬
品安全処が、風邪等
治療薬18品目につき
製薬会社18社に緊
急生産命令
有
有
有
有
有
有
有
有
有
Emergency Use
Authorization：
食品・医薬品・化
粧品法に基づき、
未承認の医療製品
又は承認済製品の
未承認用途を緊急
承認
Conditional
Marketing
Authorization ：
パンデミック等特
定公衆衛生上の脅
威への対応のため、
ワクチン等未承認
の医薬品の一時的
な承認
Sonderzulassung
（特別承認）：
定期的な適合性評
価を受けていない
医療機器の販売を
例外的に許可
Autorisation
Temporaire
d‘Utilisation：
製造販売承認を受
けていない、かつ
臨床試験対象でも
ない医薬品の例外
的使用のための事
前(一時的)承認※1
Conditional
Marketing
Authorization：
特定条件※2を全て
満たす場合、条件
付販売承認とする
Interim Orders：
大臣による健康・
安全に対する直接
的/間接的重大リス
クへの対応が即時
に必要と判断した
場合に下される暫
定的な使用許可
Special Access
Scheme：
未承認の医薬品・
医療機器の国内使
用をを許可
Special approval
procedure：
国家薬品監督管理
局(NMPA)が、国内
影響が高いとした
医薬品・機器の緊
急使用を許可
Emergency Use
Authorization：
未承認の医薬品・
医療機器を通常の
市販前承認なしに、
短期間生産・流
通・使用を許可
無
無
無
無
無
有
有
無
無
✓ 保健省が例外的
な輸入および販
売のためのリス
トを作成
✓ （機器、医薬
品）製品の有効
期間まで販売/使
用が
許可
✓ （機器）リスト
の輸入できなく
なる日付から2年
間販売
可能
国内承認済みの
医薬品について、
供給不足が発生し
たまたは予測され
たタイミングで、
海外代替品を特定
し、薬品・医薬品
行政局が各国に在
庫状況を確認する
ことで輸入を促進
有無
増
産
要
請
事例
有無
緊
急
使
用
許
可
概要
有無
ー
例
外
的
緊
急
輸
入
概要
ー
2023年、大統領によ
り、特に重要性の高い
医薬品24品目の国
内生産を呼びかけ
ー
ー
ー
ー
※出典：令和５年度「サプライチェーン実態把握等による医療機器安定供給確保事業」デロイトトーマツコンサルティング合同会社
39