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資料1-2 精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク 区分について[5.0MB] (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39892.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第2回 4/30)《厚生労働省》 |
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令和6年4月 30 日
令和6年度第2回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料1-2
精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク区分について
成分・含量
5mL 中精製ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%
薬効分類
一般点眼薬
投与経路
外用
販売名(製造販売業 ① ヒアレイン S
者)
② サンテ ヒアルロン酸点眼液
(参天製薬株式会社)
※未発売
効能・効果
目の次の症状の緩和:乾き、異物感(コロコロ・チクチクす
る感じ)、疲れ、かすみ、ソフトコンタクトレンズまたはハー
ドコンタクトレンズを装着しているときの不快感
用法・用量
1 回 1 滴、1 日 5~6 回点眼してください。
承認年月日
2020 年5月8日
製造販売開始日
2020 年9月 16 日
評価を行う理由
製造販売後調査が終了したため(現在のリスク区分:第1類)
製造販売後調査概要
(最終報告書)
調査期間:2020 年9月 16 日~2023 年9月 15 日
<特別調査>
一年次:1,288 症例
副作用:21 例 32 件(1.63%)
うち重篤な副作用:なし
未知の副作用:流涙増加及び霧視各2件、頭部不快感、
眼精疲労、眼部不快感、眼瞼皮膚乾燥、
眼内異物及び医療機器色調の問題各1
件
追加:363 症例
副作用:1例1件(0.28%)
うち重篤な副作用:なし
未知の副作用:なし
<一般調査>
副作用:59 例 80 件
うち重篤な副作用:なし
未知の副作用:眼の異常感 10 件、発疹3件、霧視2件、
麦粒腫、上咽頭炎、帯状疱疹、浮動性め
まい、味覚不全、眼の障害、流涙増加、
眼部不快感、眼瞼縁痂皮、眼精疲労、眼
沈着物、結膜出血、調節障害、複視、視
力低下、動悸、呼吸困難、悪心、口唇水
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令和6年度第2回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料1-2
精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク区分について
成分・含量
5mL 中精製ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%
薬効分類
一般点眼薬
投与経路
外用
販売名(製造販売業 ① ヒアレイン S
者)
② サンテ ヒアルロン酸点眼液
(参天製薬株式会社)
※未発売
効能・効果
目の次の症状の緩和:乾き、異物感(コロコロ・チクチクす
る感じ)、疲れ、かすみ、ソフトコンタクトレンズまたはハー
ドコンタクトレンズを装着しているときの不快感
用法・用量
1 回 1 滴、1 日 5~6 回点眼してください。
承認年月日
2020 年5月8日
製造販売開始日
2020 年9月 16 日
評価を行う理由
製造販売後調査が終了したため(現在のリスク区分:第1類)
製造販売後調査概要
(最終報告書)
調査期間:2020 年9月 16 日~2023 年9月 15 日
<特別調査>
一年次:1,288 症例
副作用:21 例 32 件(1.63%)
うち重篤な副作用:なし
未知の副作用:流涙増加及び霧視各2件、頭部不快感、
眼精疲労、眼部不快感、眼瞼皮膚乾燥、
眼内異物及び医療機器色調の問題各1
件
追加:363 症例
副作用:1例1件(0.28%)
うち重篤な副作用:なし
未知の副作用:なし
<一般調査>
副作用:59 例 80 件
うち重篤な副作用:なし
未知の副作用:眼の異常感 10 件、発疹3件、霧視2件、
麦粒腫、上咽頭炎、帯状疱疹、浮動性め
まい、味覚不全、眼の障害、流涙増加、
眼部不快感、眼瞼縁痂皮、眼精疲労、眼
沈着物、結膜出血、調節障害、複視、視
力低下、動悸、呼吸困難、悪心、口唇水
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