別紙（２）

調査結果に対する見解と今後の安全対策

令和 2 年 9 月 16 日～令和 3 年 9 月 15 日に実施された1年次調査において、モニター施設 454
施設から報告された 1,288 症例のうち、副作用発現症例数は21 例（副作用発現症例率 1.63%）
であり、副作用発現件数は 32 件であった。令和 5 年 3 月 1 日～令和 5 年 5 月 30 日に実施され
た追加調査では、モニター薬局 69 施設から報告された 363 症例のうち、副作用発現症例数は
1例（副作用発現率 0.28％）であり、副作用発現件数は1件であった。最も多い報告は「眼そう
痒症」が5 件であった。いずれの副作用頻度調査においても、重篤な副作用の報告は認められ
なかった。
一般調査における副作用発現症例数は59例で、副作用発現件数は80件であった。最も多い報
告は「眼の異常感」が10 件であった。重篤な副作用の報告は認められなかった。
適正使用状況について、1年次調査に実施された副作用頻度調査において、「してはいけな
いこと」に該当する症例はシェーグレン症候群の使用者の1例を認めた。投与日数について15
日未満の症例は929例（72.1%）、15日以上の症例は359例（27.9%）であった。それぞれの副
作用は、13例20件（1.40%）、8例12件（2.23%）であった。15日以上使用した症例のうち、医
師または薬剤師に相談したと回答した症例は114例（31.8%）、相談していないと回答した症
例は243例（67.7%）、不明が2例であった。
追加調査において、ヒアレインSの購入時に薬剤師から説明や確認があった症例は 361 例
（99.5 %）、説明や確認がなかった症例は 2 例（0.6 %）であった。説明や確認があった 361
例の確認方法の内訳としては、資料を用いた説明や確認であった症例は 301 例（83.6 %）、資
料は用いず口頭のみの説明や確認であった症例は 59 例（16.4%）、不明が1例であった。当該
調査期間の副作用頻度調査の結果から「してはいけないこと」に該当する症例は認められなか
った。投与日数について15日未満の症例は 275 例（75.8 %）、15日以上の症例は 88 例
（24.2 %）であった。15日以上使用した症例のうち、医師または薬剤師に相談したと回答した
症例は 68 例（78.2 %）、相談していないと回答した症例は 19 例（21.8 %）、不明が 1 例であ
った。相談していない症例において、相談する必要があることを知っていたが、自己判断で
相談せず使用した症例は 4 例 （22.2 %）、相談する必要があることを知らなかった症例が 10
例（55.6 %）、その他が 3 例（16.7 %）、相談する必要があることを知らなかったかつその他
が 1 例 （5.6 %）、不明が 1 例であった。
一般調査の結果から「してはいけないこと」に該当する症例はドライアイ患者の使用報告
が16例、スティ－ブンス・ジョンソン症候群の患者の使用報告が1例であった。15日以上の使
用で、使用前の医師または薬剤師への相談がなかった症例は10例であった。
追加調査の使用日数は15日未満の症例は 275 例（75.8 %）、15日以上の症例は 88 例
（24.2 %）であり、1年次調査における使用日数の分布（15日未満：72.1 %および15日以上：
27.9 %）と同程度であった。15日以上使用した症例における医師または薬剤師への相談の有無に
関しては、相談あり： 68 例（78.2 %）、相談なし： 19 例（21.8 %）であった。1年次調査で
は、相談あり：31.8 %、相談なし：67.7 %、であり15日以上使用時の医師または薬剤師への相談
の有無に改善が認められた。また追加調査における全症例に対する15日以上使用時の医師または

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