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資料1-2 精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク 区分について[5.0MB] (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39892.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第2回 4/30)《厚生労働省》 |
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調査結果に関する見解と今後の安全対策
本調査期間(令和 2 年 9 月 16 日~令和 5 年 9 月 15 日)の製造販売後調査結果に関する
見解と今後の安全対策は以下のとおりである。
令和 2 年 9 月 16 日~令和 3 年 9 月 15 日に実施した調査について、適正使用状況に以下
のような問題点がみられたため、適正使用への取り組みとして追加対応策 ※を実施し、そ
の対応策の効果を検証するため追加調査を実施した。
・ 使用期間について、症状の改善が見られても 2 週間を超えて使用する場合は、医師又
は薬剤師に相談することとなっているが、副作用頻度調査では、2 週間を超えて使用
した割合が 27.9%、そのうち、医師又は薬剤師に相談していない割合は 67.7%であっ
た。
※ 使用者向け注意喚起文書の作成、Web サイト製品説明ページでの注意喚起文掲載、
SNS(LINE)を用いた製品情報配信による注意喚起文掲載
1
製造販売後調査の副作用状況に関する見解
報告された副作用のうち、眼障害は本剤の使用目的となる眼疾患の状態に起因すると考
えられた。眼障害以外の副作用は患者背景に関連する報告が多く、本剤との関連性は低い
と考える。以上の検討より、現時点で追加の安全対策は不要と考えており、今後も引き続
き必要な情報の収集及び検討を随時行い、必要に応じて安全確保措置を講じていく。
《調査期間と調査症例数》
特別調査
一般調査
調査期間
副作用発現症例数
令和 2 年 9 月 16 日
21 例 32 件(モニター施設から報告
~令和 3 年 9 月 15 日(1年次調査)
された症例数:1,288 症例)
令和 5 年 3 月 1 日
1 例1件(モニター施設から報告さ
~令和 5 年 5 月 30 日(追加調査)
れた症例数:363 症例)
令和 2 年 9 月 16 日
59 例 80 件
~令和 5 年 9 月 15 日
(1)特別調査(1年次調査)
当該調査期間にモニター施設 454 施設から報告された 1,288 症例において、副作用発現
症例数は 21 例(副作用発現症例率 1.63%)で、副作用発現件数は 32 件であった。
重篤な副作用の報告はなく、報告された既知の副作用は「眼そう痒症」が 5 件、「眼刺激」
が 4 件、「眼充血」及び「眼の異物感」が各 3 件、「眼脂」、
「眼部腫脹」及び「眼瞼そう痒
症」が各 2 件、
「眼痛」が 1 件であった~。また、未知の副作用は9例 10 件で、「流涙増
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本調査期間(令和 2 年 9 月 16 日~令和 5 年 9 月 15 日)の製造販売後調査結果に関する
見解と今後の安全対策は以下のとおりである。
令和 2 年 9 月 16 日~令和 3 年 9 月 15 日に実施した調査について、適正使用状況に以下
のような問題点がみられたため、適正使用への取り組みとして追加対応策 ※を実施し、そ
の対応策の効果を検証するため追加調査を実施した。
・ 使用期間について、症状の改善が見られても 2 週間を超えて使用する場合は、医師又
は薬剤師に相談することとなっているが、副作用頻度調査では、2 週間を超えて使用
した割合が 27.9%、そのうち、医師又は薬剤師に相談していない割合は 67.7%であっ
た。
※ 使用者向け注意喚起文書の作成、Web サイト製品説明ページでの注意喚起文掲載、
SNS(LINE)を用いた製品情報配信による注意喚起文掲載
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製造販売後調査の副作用状況に関する見解
報告された副作用のうち、眼障害は本剤の使用目的となる眼疾患の状態に起因すると考
えられた。眼障害以外の副作用は患者背景に関連する報告が多く、本剤との関連性は低い
と考える。以上の検討より、現時点で追加の安全対策は不要と考えており、今後も引き続
き必要な情報の収集及び検討を随時行い、必要に応じて安全確保措置を講じていく。
《調査期間と調査症例数》
特別調査
一般調査
調査期間
副作用発現症例数
令和 2 年 9 月 16 日
21 例 32 件(モニター施設から報告
~令和 3 年 9 月 15 日(1年次調査)
された症例数:1,288 症例)
令和 5 年 3 月 1 日
1 例1件(モニター施設から報告さ
~令和 5 年 5 月 30 日(追加調査)
れた症例数:363 症例)
令和 2 年 9 月 16 日
59 例 80 件
~令和 5 年 9 月 15 日
(1)特別調査(1年次調査)
当該調査期間にモニター施設 454 施設から報告された 1,288 症例において、副作用発現
症例数は 21 例(副作用発現症例率 1.63%)で、副作用発現件数は 32 件であった。
重篤な副作用の報告はなく、報告された既知の副作用は「眼そう痒症」が 5 件、「眼刺激」
が 4 件、「眼充血」及び「眼の異物感」が各 3 件、「眼脂」、
「眼部腫脹」及び「眼瞼そう痒
症」が各 2 件、
「眼痛」が 1 件であった~。また、未知の副作用は9例 10 件で、「流涙増
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