別紙（１）
調査結果の概要
本剤の調査結果（調査期間：令和 2 年 9 月 16 日～令和 5 年 9 月 15 日）を以下の通り示す。
(1) 副作用頻度調査
令和 2 年 9 月 16 日～令和 3 年 9 月 15 日に実施された副作用頻度調査（以下、1年次調査）におい
て、モニター施設 454 施設から報告された 1,288 症例のうち、副作用発現症例数は 21 例（副作用発現
症例率 1.63%）で、副作用発現件数は 32 件であった。重篤な副作用の報告はなく、報告された主な副
作用は「眼そう痒症」が5 件、「眼刺激」が4 件、「眼充血」及び「眼の異物感」が各3件、「眼
脂」、「眼部腫脹」及び「眼瞼そう痒症」が各2件、「眼痛」が1件であった。また、未知の副作用は
9例10件で、「流涙増加」及び「霧視」が各2件、「頭部不快感」、「眼精疲労」、「眼部不快感」、
「眼瞼皮膚乾燥」、「眼内異物」及び「医療機器色調の問題」が各1件であった。
令和 5 年 3 月 1 日～令和 5 年 5 月 30 日に実施された追加の副作用頻度調査（以下、追加調査）に
つき、モニター施設 69 施設から報告された 363 症例において、副作用発現症例数と発現件数は 1例1
件（副作用発現率 0.28％）であった。報告された副作用は「眼痛」1件であった。重篤な副作用の報
告はなかった。
なお、副作用種類別発現状況は別紙様式３、副作用頻度調査における副作用発現症例一覧は別紙様
式４に、それぞれ示すとおりである。
(2) 一般調査
一般調査における副作用発現症例数は59例で、副作用発現件数は80件であった。重篤な副作用の報
告はなかった（別紙様式６）。未知の副作用は30例42件で、「眼の異常感」が10件、「発疹」が3
件、「霧視」が2件、そのほかの事象は各1 件の報告であった。これらの一般調査における未知・非重
篤副作用別発現症例一覧表は、別紙様式５に示すとおりである。
(3) 研究報告および外国での規制措置情報
本剤の承認日以降、当該調査期間終了日（令和 5 年 9 月 15 日）までに研究報告、外国措置報告の
対象となるものはなかった。
(4) 適正使用状況（「してはいけないこと」「相談すること」「効能・効果」「用法・用量」等の遵
守）
①1年次調査
「してはいけないこと」に該当する症例として、シェーグレン症候群の使用者の1例を認めた。薬
局薬剤師は、使用者が本剤購入時にシェーグレン症候群であることを聴き取ったため、使用者の通院
先の医師に照会を実施した。その結果、医師から当該使用者のシェーグレン症候群の症状は落ち着い
ており、コロナ流行の中リスクを負ってまで受診して継続処方の薬を使用しなくとも、本剤を薬局で
購入し使用すれば良いとの回答があった。
「効能・効果」については、目の乾き1,044例（81.06%）、目の異物感（コロコロ・チクチクする
感じ）319例（24.77%）、目の疲れ625例（48.52%）、目のかすみ373例（28.96%）、ソフトコンタク
トレンズまたはハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感241例（18.71%）、それ以外68

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