令和５年 12 月 11 日開催 第３回健康・医療・介護 WG に関する
委員・専門委員からの追加質疑・意見
令和６年４月 26 日
事
務
局
議題１：一般用医薬品（スイッチ OTC）の選択肢拡大について（フォローアップを
含む）
No

質疑・意見

厚生労働省 回答

1

令和５年末時点で海外でスイッチ 参考１(日本 OTC 医薬品協会の情報)参照
OTC 化されている医薬品について、具体
的なリストを提供していただきたい。

2

海外でスイッチ OTC 化されているが、 薬事・食品衛生審議会にて承認が否とされ
日本でスイッチ OTC 化が承認されなか たスイッチ OTC はない。
ったもの（第３回本ワーキング・グルー
なお、医療用から要指導・一般用への転用
プ資料１―２ 日本 OTC 医薬品協会提出 に関する評価検討会議の中間とりまとめ（令
資料及び資料１―３ （一社）日本パブ 和３年２月２日、以下「中間とりまとめ」と
リックアフェアーズ協会提出資料参 いう。）以前の評価検討会議にてスイッチ化
照）について、具体的な名称及び理由を が否とされた成分について、その理由は参考
成分ごとに示していただきたい。
２のとおり（中間とりまとめの参考１）

3

日本でスイッチ OTC 化が承認されな 海外の状況については今後調べた上で整理
い理由として、12 月 11 日の本ワーキ する。
ング・グループにおいて、厚生労働省の
説明によると、患者自身の判断で薬局
などで購入するのにまだ使える環境が
十分に整っていないことが挙げられて
いるが、スイッチ OTC 化が承認されて
いる海外（英国、カナダ、米国等）との
比較可能な形で、客観的な要件を、承認
されなかった成分ごとに、承認審査中
の成分ごとに、それぞれ示していただ
きたい。

4

患者自身の判断で薬局などで購入す
るのにまだ使える環境を整備するのは
一義的には厚生労働省の責務であると
考えられるが、スイッチ OTC 化が承認
されるために、具体的にどのような施
策を講じているのかを承認されなかっ

薬事・食品衛生審議会にて承認が否とされ
たスイッチ OTC はないため、該当する成分は
ない。
なお、スイッチ化の課題に対して求められる
対応については、中間とりまとめ（（表１、２）
に示すように、各ステークホルダーがそれぞ