とリスクが判断され医療現場で使われ
ていることにかんがみ、10 月以内で定
める必要があると考えるが、実現可能
か、また、実現する上でのボトルネック
は何か。
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スイッチ OTC 化が進んでいる海外（英 海外の状況については今後調べた上で整理
国、カナダ、米国等）におけるスイッチ する。
OTC 化の審査プロセス（判断を行う主
体、関与する専門家及び関連学会の専
門性の内容及び関与の方法並びに審査
の期間を含む。以下同じ。）
・審査基準等
について、日本と比較する形で、御教示
頂きたい。

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スイッチ OTC 化が進んでいる海外（英 海外の状況については今後調べた上で整理
国、カナダ、米国等）におけるスイッチ する。
OTC 化の審査プロセス・審査基準等を日
本で導入することが可能か、また、日本
で導入する上でのボトルネックは何
か。

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申請企業の予見性が低ければスイッ
中間とりまとめにおいて、スイッチ OTC 化
チ OTC 化の申請をすることは困難であ する上で満たすべき医薬品の基本的要件と
る。また、医療用から要指導・一般用へ して、次のように示されている。
の転用に関する評価検討会議の中間と ① 人体に対する作用が著しくないもので
りまとめでは、判断要素は列挙されて あって、使用者の状態やその変化に応じて、
いるものの、どのような場合にスイッ 医師による薬剤選択や用量調整等（他剤との
チ OTC 化が可能かの客観的基準は記載 併用を含む）を必要としない医薬品であるこ
されておらず、同じ指摘（例えば、患者 と。
の自己診断が困難）であってもスイッ ② 以下のいずれかのような医薬品である
チ OTC 化が可能とされるものとスイッ こと。
チ OTC 化が不可とされるものがあるよ ● 使用する際に使用者自身が症状から判
うに成分によって意見が区々となって 断することが可能であり、使用者自身が適正
いる。そこで、申請企業の十分な予見性 に購入し短期間使用できる医薬品であるこ
を確保するためにも、今までの医療用 と。
から要指導・一般用への転用に関する ● 初発時は、使用者のみでは自己判断が難
評価検討会議での議論や審査に加え、 しい症状であるものの、一定期間内の診断情
海外（英国、カナダ、米国等）における 報、服薬指導等といった医師、薬剤師による
スイッチ OTC 化の審査基準等を踏まえ、 一定の関与により、使用者が適正に購入し使
客観的かつ具体的な審査基準及び副作 用できる医薬品であること。
用が強いといった薬の作用自体の問題 ③ 原疾患以外の症状をマスクするリスク
を除き、どうすれば当該基準を満たす 等を含め、医療機関への受診が遅れることに