た成分ごとに、承認審査中の成分ごと れの役割を果たすべきとされている。
に、それぞれ示していただきたい。
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日本でスイッチ OTC 化が承認されな
い理由として、12 月 11 日の本ワーキ
ング・グループにおいて、厚生労働省の
説明によると、患者自身の判断で薬局
などで購入するのに足る環境でないこ
と（日本の薬剤師又は登録販売者に能
力及び知見が不足していること）が挙
げられているが、①医療用医薬品とし
て服薬指導を行ってきているにもかか
わらず、具体的に何がどの程度不足し
ているのか、②海外（英国、カナダ、米
国等）の薬剤師との比較で日本の薬剤
師又は登録販売者に具体的に何がどの
程度不足しているのか、それぞれ承認
されなかった成分及び承認審査中の成
分ごとに、それぞれ示していただきた
い。

① 評価検討会議の中間とりまとめにおい
て、スイッチ OTC 化に課題が指摘されている
成分には、
・ 使用者自身が症状を適切に判断すること
が困難であり、適正使用が困難である
・ 症状を緩和することにより、原因疾患以
外の症状もマスクする可能性があり、使用者
の受診の機会が遅れる懸念がある
ことが挙げられており、診察に当たる内容は
薬剤師の職能の範囲では対応できない問題
である。また、医師の診察がない状況で、薬
剤師がどのように使用者に確認し、必要な情
報提供を行えばこれらの点を克服できるか
という課題は現場の薬剤師単独では解決で
きない。
これらの課題を解決するためには、薬剤師
以外のステークホルダー（製造販売業者、薬
局開設者・店舗販売業者、医師、使用者）の
協力・連携が必要になる。したがって、各成
分の特性に応じて、各ステークホルダーの理
解を得ながら、どのようにそれぞれに求めら
れる役割を果たしていくかを検討し、それを
実践する体制を整えていくことが必要にな
る。
② 海外の状況については、今後調べた上で
整理する。

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目標の設定や KPI の設定ができない
理由は合理的なものか確認させていた
だきたい。具体的には、
「規制改革実施
計画」（令和２年７月 17 日閣議決定、
以下「実施計画」という。）に基づき官
民連携して設定した目標やＫＰＩの検
討はされたが、各ステークホルダーの
コンセンサスを得ることに時間がかか
ったということだが、コンセンサスが
得られなかった案の内容とそれに対す

スイッチ OTC 化の推進について、評価検討
会議にて議論してきたが、中間とりまとめに
あるように、スイッチ化に至っていない成分
については、各成分の薬剤の特性等からスイ
ッチ OTC 化に必要とされる対応事項等が多岐
にわたって挙げられた。
また、スイッチ OTC 化の出口目標を議論す
る以前に、販売体制及び OTC 医薬品を取り巻
く環境に関する指摘（注１）も挙げられた。
これらの課題について、各ステークホルダ