の観点からスイッチ OTC 化を積極的に シェア比率を増やす目標を設定するとのご
推進するため、スイッチ OTC 医薬品ロ 提案については、まずはそれに不可欠であ
ードマップ委員会を設置し、スイッチ る、新たなスイッチ OTC 医薬品の承認を増や
OTC 医薬品に関する目標（今後 10 年以 すことに集中することが肝要であると考え
内（2034 年まで）に全医薬品における る。
したがって、中間答申にあるように、令和
金額ベースの OTC シェア比率を、現状
の 6.9％からおよそ倍増の 14％（G7 ト ５年末時点で海外２カ国以上でスイッチ OTC
ップクラス程度）まで拡大する）・KPI 化されている医薬品については、原則として
（①海外で OTC 医薬品として承認され ３年以内（令和８年末まで）に日本でも OTC
ており、日本でもスイッチ化の申請が 化することを目標として設定し、KPI につい
なされたが承認されなかった薬剤（＝” ては、国内でスイッチ OTC 化の要望があり申
スイッチラグ”薬剤）について、再度申 請されたものについては、原則として、①評
請がなされた場合は １年以内に承認 価検討会議への要望書の提出時点から総期
すること、②長期間にわたり外来処方 間１年以内に検討結果を取りまとめ、②承認
され有効性や安全性が確認されてきた 申請から承認の可否を判断するまでの総期
慢性疾患領域の医療用医薬品は、原則 間１年以内としたところである。
スイッチ OTC 化すること、等）やロー
ドマップを早期に策定することが（一
社）日本パブリックアフェアーズ協会
から提案されている（第３回本ワーキ
ング・グループ資料１―３ （一社）日
本パブリックアフェアーズ協会提出資
料参照）。当該提案は実現可能か、また、
当該提案を実現する上でのボトルネッ
クは何か。
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スイッチ OTC 医薬品の開発・製造・
販売の予見可能性の向上のため、医療
用から要指導・一般用への転用に関す
る評価検討会議（の運用を見直すこと
（①同会議における議論期間も含め、
スイッチ OTC 候補医薬品の総審査期間
（医療用医薬品の標準的事務処理期間
が１年であることにかんがみ、１年よ
りも短い期間）を設定すること、②同会
議の座長を、公平・公正・客観的な立場
から議論を取りまとめることができる
公益委員とすること、③企業から厚生
労働省へのスイッチ OTC 候補医薬品の
直接提案・申請を認めるとともに評価
検討会議での議論を原則不要とするこ

① 評価検討会議での検討は通常１年以
内とし、承認申請があった品目の成分につい
ては総審査期間１年との関係で検討を早め
る運用で対応することとなると考える。
② 現在の構成員の構成において公益委
員を設けておらず、また、座長は構成員の中
から選出することとされており、各ステーク
ホルダーの多様な意見の調整が必要となる
ため、これまでの経緯や各ステークホルダー
の状況を理解する適任者が選出されてきた
ところ。公益委員という形で座長候補者の範
囲を狭めることのデメリットも勘案して検
討したい。
③ No.17 の回答と同じ。