よむ、つかう、まなぶ。
参考資料 事務局 提出資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240426_01/medical10_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第10回 4／26）《内閣府》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
に医療用から要指導・一般用への転用 とについては、検討して対応したい。
に関する評価検討会議での検討結果と
して「否」となった成分の再要望・再審
議のフローを示すことが日本 OTC 医薬
品協会から提案されている（第３回本
ワーキング・グループ資料１―２ 日本
OTC 医薬品協会提出資料参照）。当該提
案は実現可能か、また、当該提案を実現
する上でのボトルネックは何か。
19
（一社）日本パブリックアフェアー
評価検討会議の開催日は、より多くの構成
ズ協会の説明によると、医療用から要 員が参加できるよう事前に各構成員のご都
指導・一般用への転用に関する評価検 合を確認して設定しているため、開催日の間
討会議の議論の期間は、2020 年承認品 隔が前年度とずれることはやむを得ないと
目（精製ヒアルロン酸ナトリウム）の場 考える。ヒアルロン酸ナトリウムを検討した
合（112 日）と比べ、2021 年以降承認 2017 年 7 月 26 日（１回目）と同年 11 月 15
品目（５成分平均値）の場合（121 日） 日（２回目）の間隔が、他の品目を検討した
は長期化している（第３回本ワーキン 開催日の間隔よりも短かったことは、構成員
グ・グループ資料１―３ （一社）日本 の日程調整の関係でやむを得なかったと考
パブリックアフェアーズ協会提出資料 える。
(参考)
参照）が、その理由は何か。
プロピベリン塩酸塩（１回目 2018 年 8 月 1 日、２回目同年
12 月 5 日）
ナプロキセン（１回目 2018 年 8 月 1 日、２回目同年 12 月
5 日）
イトプリド塩酸塩（１回目 2018 年 12 月 5 日、２回目 2019
年 3 月 14 日）
ヨウ素／ポリビニルアルコール
（１回目 2017 年 11 月 15 日、
２回目 2018 年 3 月 16 日）
ポリカルボフィルカルシウム（１回目 2019 年 3 月 14 日、
２回目同年 7 月 25 日）
20
（一社）日本パブリックアフェアー
ズ協会の説明によると、スイッチ OTC 医
薬品の総審査期間（2021 年以降承認品
目（５成分平均値））は医療用医薬品の
標準的事務処理期間の２倍以上の期間
を要している（第３回本ワーキング・グ
ループ資料１―３ （一社）日本パブリ
ックアフェアーズ協会提出資料参照）
が、その理由は何か。
スイッチ OTC 医薬品の総審査期間が医療用
医薬品の標準的事務処理期間に比して長い
理由としては、
① PMDA のスイッチ OTC を審査する審査員
の数が、医療用医薬品を担当する審査員（８
部の体制）よりも大幅に少ない（一般薬等審
査部のみ）こと
② 一般薬等審査部では、スイッチ OTC の審
査のみならず、開発相談や他の要指導・一般
用医薬品の審査も担当していること
が原因として考えられる。
21
国民のセルフメディケーション推
スイッチ OTC 医薬品ロードマップ委員会を
進、健康寿命の延伸や Quality of life 設置して全医薬品における金額ベースの OTC
に関する評価検討会議での検討結果と
して「否」となった成分の再要望・再審
議のフローを示すことが日本 OTC 医薬
品協会から提案されている（第３回本
ワーキング・グループ資料１―２ 日本
OTC 医薬品協会提出資料参照）。当該提
案は実現可能か、また、当該提案を実現
する上でのボトルネックは何か。
19
（一社）日本パブリックアフェアー
評価検討会議の開催日は、より多くの構成
ズ協会の説明によると、医療用から要 員が参加できるよう事前に各構成員のご都
指導・一般用への転用に関する評価検 合を確認して設定しているため、開催日の間
討会議の議論の期間は、2020 年承認品 隔が前年度とずれることはやむを得ないと
目（精製ヒアルロン酸ナトリウム）の場 考える。ヒアルロン酸ナトリウムを検討した
合（112 日）と比べ、2021 年以降承認 2017 年 7 月 26 日（１回目）と同年 11 月 15
品目（５成分平均値）の場合（121 日） 日（２回目）の間隔が、他の品目を検討した
は長期化している（第３回本ワーキン 開催日の間隔よりも短かったことは、構成員
グ・グループ資料１―３ （一社）日本 の日程調整の関係でやむを得なかったと考
パブリックアフェアーズ協会提出資料 える。
(参考)
参照）が、その理由は何か。
プロピベリン塩酸塩（１回目 2018 年 8 月 1 日、２回目同年
12 月 5 日）
ナプロキセン（１回目 2018 年 8 月 1 日、２回目同年 12 月
5 日）
イトプリド塩酸塩（１回目 2018 年 12 月 5 日、２回目 2019
年 3 月 14 日）
ヨウ素／ポリビニルアルコール
（１回目 2017 年 11 月 15 日、
２回目 2018 年 3 月 16 日）
ポリカルボフィルカルシウム（１回目 2019 年 3 月 14 日、
２回目同年 7 月 25 日）
20
（一社）日本パブリックアフェアー
ズ協会の説明によると、スイッチ OTC 医
薬品の総審査期間（2021 年以降承認品
目（５成分平均値））は医療用医薬品の
標準的事務処理期間の２倍以上の期間
を要している（第３回本ワーキング・グ
ループ資料１―３ （一社）日本パブリ
ックアフェアーズ協会提出資料参照）
が、その理由は何か。
スイッチ OTC 医薬品の総審査期間が医療用
医薬品の標準的事務処理期間に比して長い
理由としては、
① PMDA のスイッチ OTC を審査する審査員
の数が、医療用医薬品を担当する審査員（８
部の体制）よりも大幅に少ない（一般薬等審
査部のみ）こと
② 一般薬等審査部では、スイッチ OTC の審
査のみならず、開発相談や他の要指導・一般
用医薬品の審査も担当していること
が原因として考えられる。
21
国民のセルフメディケーション推
スイッチ OTC 医薬品ロードマップ委員会を
進、健康寿命の延伸や Quality of life 設置して全医薬品における金額ベースの OTC